いわゆる健康食品とは?健康被害事例と合わせて確認!

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みなさんは、健康食品というとどのようなイメージをもっていますか。健康食品を摂っていれば安心と思う方もいるでしょうし、逆に懐疑的な気持ちを持っている方もいるでしょう。そもそも、健康食品とはどこまでの食品をいうのだろうと疑問に思う方もいるでしょう。

今回はそのような点も含めて、健康食品について学びましょう。

「いわゆる健康食品」の意味とは?

悩む女性
「健康食品」という言葉は、実は正確に法律などではっきりと定義されているわけではありません。一般的に健康食品というとき、それは健康の保持又は増進に係る効果などを表示して販売される食品全般、例えば栄養補助食品やサプリメントなどを指すものとして用いられます。

これらのもののうち、製品ごとに食品の有効性や安全性について審査を受け、表示について国の許可を受けて、食品の持つ特定の保健の用途を表示して販売される食品が「特定保健用食品」、いわゆるトクホです。

また、栄養成分の機能の表示をして販売される食品で、一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が定められた上・下限値の範囲内にある食品を「栄養機能食品」といいます。これら2つは合わせて「保健機能食品」といいます。

保健機能食品については、法律等に基づく規制が及んでおり、消費者保護がはかられています。具体的には、特定機能食品については、健康増進法第26条第1項の許可又は同法第29条第1項の承認がなければ、その旨を表示することができません。また、栄養機能食品については、食品衛生法第19条第1項の規定に基づく表示に関する内閣府令において、「食生活において特定の栄養成分の補給を目的として摂取をする者に対し、当該栄養成分を含むものとして国が定める基準に従い当該栄養成分の機能の表示をするもの」と規定されています。

そして、健康食品から法律等に基づく規制が及んでいるこれらの保健機能食品を除いたものを「いわゆる健康食品」と称することがあります。
なお、許可又は承認を受けた特定保健用食品であっても、許可又は承認を受けた範囲を超えた表示をした場合や、国が定める基準に係る栄養成分以外の成分の機能を表示した表示栄養機能食品などは、国の規制がきちんと及んでおらず、いわゆる健康食品と扱うべきと考えられます。

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いわゆる健康食品を食べるときの注意点

拒否
すでに述べたように、いわゆる健康食品は、法律などで安全性や有効性が確認されて販売されているものではありません。そこで、そもそも食品の範囲を超えるものを成分本質(原材料)として利用することはできませんが、この点については、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日薬発第476号、厚生省薬務局長通知 通称「46通知」)によって、医薬品と食品の区分が明示されています。以下にこの点を詳しく説明します。

医薬品として使用される成分本質は利用できない

専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)を含有するものは、食品ではなく医薬品となります。ただし薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されている場合を除きます。

具体的には、46通知の別添リスト(https://hfnet.nih.go.jp/usr/annzenn/image/iyakuhin2.pdf)に掲載されている成分本質医薬品リストに掲載されている成分本質を、健康食品の原材料として使ってはならないということになります。これらを使ったものは、食品ではなく、「医薬品」として医薬品医療機器等法で規制されることになります。

医薬品と判断されない成分本質でも医薬品成分でないとは言えない

厚生労働省が食品と医薬品の区別において、その成分本質(原材料)は専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)ではないと判断したものは、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)として46通知でリスト化されています。

どちらのリストにも掲載されていない成分本質は、医薬品か食品かの区別がいまだなされていないものです。すなわち、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質リストに掲載されていないことを根拠に医薬品成分ではないと判断できないことに注意して下さい。食品か医薬品か、いずれのリストに掲載されるべきかを明らかにするためには、原材料の性質を明らかにし、個別に厚生労働省へ照会しなくてはなりません。

また、たとえ医薬品ではなく食品となる成分本質のみが利用されていたとしても、日本では食品に添加することがその他の理由で規制されている成分もあるでしょうし、たとえ食品に含まれる成分でも大量、あるいは長期間にわたって摂取し続けることでどのような影響を身体に及ぼすかが明らかにされていないものもあるでしょう。いわゆる健康食品は、安全性有効性についての国の規制を受けていないことを忘れず、自分の健康状態をかえりみながらの選択が消費者に求められるといえるでしょう。

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いわゆる健康食品の健康被害例

禁止
国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると、いわゆる健康食品との因果関係が疑われる健康被害 (症例報告) (2011.9~)(http://hfnet.nih.go.jp/contents/detail1794.html)として、日本でのいわゆる健康食品の健康被害が報告されています。

以下に、日本での健康被害事例をいくつか引用します。

①50代男性 (日本) が、にんにく卵黄を摂取したところ (摂取量・摂取期間不明) 、感冒症状が生じて医療機関を受診、昏睡型急性肝不全を診断された。DLSTにおいて当該製品が強陽性を示し、DDW-J2004薬物性肝障害診断基準で10点と高値であったため、当該製品摂取との因果関係が強く疑われた 。

②複数の健康食品を摂取していた60歳女性 (日本) が、にんにく、卵黄、サフラワー油などを含む健康食品「にんにく卵黄」を1ヶ月程度摂取したところ (摂取量不明) 、黄疸、全身倦怠感、食欲不振などが生じて医療機関を受診。DLSTにおいて、当該製品のみ陽性、DDW-J2004薬物性肝障害スコアリングにおいてスコア10 (highly suspicious) であったため、当該製品摂取との因果関係が疑われる薬物性肝障害と診断された。

③小児期に気管支喘息の既往歴がある35歳女性 (日本) が、痩身用健康食品 (スーパーファットバーニング) を1カプセル/日摂取したところ、7日後より発熱および乾性咳嗽が生じ、58日後に胸部陰影悪化が認められて入院、加療および当該製品摂取中止により回復した。当該製品のDLSTは陽性であった。その後、自己判断にて当該製品の再摂取を開始したところ、17日後に発熱および全身倦怠感が出現、加療により回復したため、当該製品による好酸球性肺炎と診断された。なお、当該製品には医薬品成分であるシブトラミンが含まれており、厚生労働省および熊本県が注意喚起を行っている。

④15年前に急性肝炎 (非B型非C型) の既往歴があるが糖尿病加療歴のない70歳女性 (日本) が、約10年前より複数種のサプリメントを服用し、加えて2年前からメチオニンを70 mg/日摂取したところ、動悸・発汗が生じて医療機関を受診。同様の症状は夕食前や深夜に繰り返し生じ、糖質の摂取により軽減していた。空腹時血糖の低値 (32 mg/dL) および血清インスリンの異常高値 (4,660μIU/mL) が認められ、HLAハロタイプはDRB1*0406であった。全てのサプリメントの中止および加療により回復したため、サプリメント連用中に発症したインスリン自己免疫症候群 (IAS) と診断された。

以上で報告されている健康被害については、いわゆる健康食品と健康被害の因果関係が比較的明らかになっていることが医療機関の判断で示されているものです。ここまで顕著な症状が出なくとも何かおかしいと思ったらいわゆる健康食品の摂取を中止するべきといえるでしょう。

いわゆる健康食品の表示・広告

いわゆる健康食品は、国がその有効性や安全性を認めたものではありません。しかし、消費者からすれば、かならずしも保健機能食品と明確に区別して商品を手にとっているわけではありません。いわゆる健康食品については、健康の保持増進の効果等が実証されていないにもかかわらず、その効果を期待させるような広告や不当表示がされることにより、その食品の安全性や効果について消費者は誤解をして商品を購入してしまうこともあるでしょう。

いわゆる健康食品の表示・広告について、表示や広告の内容によっては法律に違反することになりますので、以下にどのような法律が問題になるかを見ていきましょう。

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法律による規制

教師

景品表示法の規制内容

景品表示法とは、正式名称を「不当景品類及び不当表示防止法」といいます。この法律は、「商品及び役務の取引に関連する不当な景品類及び表示による顧客の誘引を防止するため、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれのある行為の制限及び禁止について定めることにより、一般消費者の利益を保護すること」を目的としています(同法1条)。

このような目的から、景品表示法は、商品・サービスを供給する事業者に対して、一般消費者に誤認される不当な表示を禁止しています。

景品表示法4条1号は、「商品又は役務の品質、規格その他の内容について、一般消費者に対し、実際のものよりも著しく優良であると示し、又は事実に相違して当該事業者と同種若しくは類似の商品若しくは役務を供給している他の事業者に係るものよりも著しく優良であると示す表示であつて、不当に顧客を誘引し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択を阻害するおそれがあると認められる」表示を禁止します。なお、表示の裏付けとなる合理的な根拠を示す資料の提出がない効果・効能等の表示は、優良誤認を招く不当表示とみなされることになります(第4条第2項)。

すなわち、いわゆる健康食品についても合理的な根拠なくその効果を表示すれば、景品表示法に違反するおそれがあるのです。「著しく優良であると示す」表示に当たるか否かの判断は、景品表示法が消費者を保護するための法律であることから、一般人にそのように認識される表示であるかという観点から、表示上の特定の文章、図表、写真等のみからではなく、表示の内容全体を見て判断されることになります。

消費者庁は、景品表示法違反があるとの疑いがあれば、調査を行い、違反行為が認められたときは、当該事業者に対し、一般消費者に与えた誤認を排除することなどの措置命令(同法6条)をし、措置命令を行ったことを公表することになります。措置命令に違反した者には、2年以下の懲役又は 300万円以下の罰金が科されることになります(同法16条)。また、措置命令に違反した事業者には3億円以下の罰金刑が科されます。(同法18条)

※2016年4月からは違反した場合に、課徴金制度(詳しくはこちらのページで解説)も始まっています。

健康増進法の規制内容

健康増進法は、健康増進法は、「我が国における急速な高齢化の進展及び疾病構造の変化に伴い、国民の健康の増進の重要性が著しく増大していることにかんがみ、国民の健康の増進の総合的な推進に関し基本的な事項を定めるとともに、国民の栄養の改善その他の国民の健康の増進を図るための措置を講じ、もって国民保健の向上を図ること」を目的とする法律です(同法1条)。

健康増進法31条は、「何人も、食品として販売に供する物に関して広告その他の表示をするときは、健康の保持増進の効果その他内閣府令で定める事項(次条第三項において「健康保持増進効果等」という。)について、著しく事実に相違する表示をし、又は著しく人を誤認させるような表示をしてはならない。」と規定しています。

例えば「ガンが治る」などの表現は消費者に医師による診断,治療なくして、癌を治癒する効果があるとの誤認を与えることになり許されません。
「ダイエット食品の女王」などの表現も、健康の保持増進効果は,個人に差があるにも関わらず、数ある製品の中で最高の効果を発揮することの証明はできないにも関わらず、最上級の表現を用いる表示は事実に相違する表現といえるでしょう。

このような表現があれば、内閣総理大臣は、その者に対し、当該表示に関し必要な措置をとるべき旨の勧告をすることができ、その勧告に従わなかったときは、従うように措置命令を出すことができます(同法32条)。また、この命令に違反した者は、6か月以下の懲役又は100万円以下の罰金に処せられることになります(同法36条)。

なお、健康増進法第31条に基づく誇大表示の禁止に係る勧告・命令の権限は、現在の国から都道府県知事並びに保健所設置市長及び特別区長に移譲されることになっており、誇大表示の取り締まりが現在よりきめ細かく実施できるようになることが期待されています。

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まとめ

世の中に、健康食品といわれるものの中に、国の承認をうけた保健機能食品と、それ以外のいわゆる健康食品が存在することがご理解いただけたと思います。

いわゆる健康食品については、国や地方公共団体による消費者の安全に配慮した対策も求められている一方、そのような事情を知ったうえで、消費者が自分に必要なものを選び取ることが求められているといえるでしょう。

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