第一類医薬品の定義とは?販売方法と一覧リストまとめ

「第一類医薬品」は厚生労働大臣が指定するもので、様々な規定により取り扱い、特に販売が制限されています。
医薬品医療機器等法や厚生労働省告示などに規定されていますが、細かく分かれていますので、簡単には理解しにくいのではないでしょうか?

そこで、今回は、第一類医薬品はどういうものなのか、そしてどのように販売すればいいのかについて概要を説明します。

第一類医薬品は、副作用を防ぐために適切に取り扱う必要があります。
第一類医薬品に分類される医薬品を適切に使ってもらうための販売方法について学んでいきましょう。

第一類医薬品とは

第一類医薬品とは、一般用医薬品の中の一つの分類です。
一般用医薬品とはOTC(Over The Counter)とも呼ばれ、医師の診察および処方せんがなくても購入できる医薬品のことです。ドラッグストアやコンビニ、インターネットで購入できます。

処方せん医薬品に比べ、その効能や効果において人体に対する作用が著しくないものとされています。

一般用医薬品は、「第一類医薬品」、「第二類医薬品」、「第三類医薬品」に分類されます。副作用などによるリスクの高さで分類されており、第一類が高リスクの医薬品となります。

第一類医薬品は、一般用医薬品の中で、「その使用に関して副作用や作用の強さなど特に注意が必要なもの」として厚生労働大臣が指定するものです。

また、医薬品が新しく販売されるとき、安全性に関する調査を一定の期間受けなければなりません。この調査期間は厚生労働省令で定められており、この期間を経過していない一般用医薬品は、安全性が十分に確認できていないということで第一類医薬品に含まれます。

スイッチOTCとダイレクトOTC

一般用医薬品の中には、「スイッチOTC」や「ダイレクトOTC」と呼ばれる医薬品があります。

「スイッチOTC」とは、処方せんの必要な医療用医薬品として使用実績を重ねたのち、一般用医薬品へと転用された医薬品のことで、ガスター10Rがこれに含まれます。

「ダイレクトOTC」とは、スイッチOTCとは異なり医療用医薬品としての使用実績がない医薬品を、そのまま一般用医薬品として販売した医薬品のことで、リアップRがこれに含まれます。

これらスイッチOTCやダイレクトOTCの大部分が、第一類医薬品に含まれています。

第一類医薬品の販売方法

第一類医薬品は一般用医薬品の中でもリスクが高い医薬品が該当しますので、販売は薬剤師のみが行うことができます。薬剤師が勤務している店舗であっても、休憩中や在宅医療で不在の際には販売することができません。
もちろん、登録販売員は販売することができませんので、ご注意ください。

また、薬剤師が販売する際には、購入希望者に対し書面またはタブレット端末などを用いて医薬品に関する情報提供や、使用に際しての指導を行わなければなりません。

さらに、購入希望者(代理の場合は使用予定者)の年齢や他の医薬品等の使用状況等を確認する必要がありますし、定められた事項を記載した書面を作成し、2年間保存しなければなりません。

定められた事項とは、
・第一類医薬品の品名、その数量、販売の日時、
・販売を行った薬剤師の氏名ならびに情報提供及び指導を行った薬剤師の氏名、
・薬剤師が行った情報提供及び指導の内容について、医薬品の購入者が理解したことを、薬剤師が確認した結果

などがあります。

第一類医薬品を店舗で販売する場合

第一類医薬品を薬局やドラッグストアなどの店舗で販売する際は、「陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者が進入できないように措置を講ずる」必要があります。

これは簡単に言うと、「購入希望者が直接手に取れる場所に陳列しないようにする」ということです。具体的には、購入希望者が進入できないつくりのカウンターの中や、鍵をかけ簡単に持ち運ぶことができないケース内に陳列するといった方法が、現場では行われています。

なお、鍵をかけたガラス張りのケースなどに陳列する場合には、「陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者が進入できないように措置を講ずる」必要はありません。

第一類医薬品をインターネットで販売する場合

2014年より第一類医薬品もインターネットで販売できるようになりました。
インターネット販売を行える者として、薬局開設者・医薬品店舗販売業者があります。

また、インターネット販売を行う際には事前に厚生労働省令で定められた事項について、その薬局または店舗の所在地の都道府県知事へ届け出なければなりません。
インターネット販売を行える医薬品は、「その薬局または店舗に貯蔵・陳列している医薬品であること」となっていますのでご注意ください。

インターネット販売でも店舗での販売と同様に、薬剤師が「適正使用の確認」を行う必要があります。年齢、性別、症状、使用歴、併用薬の有無などです。

併せて以下の点を確認・連絡する必要があります。
・購入者が提供した情報を理解したことを確認
・購入者が他に質問はないことを確認
・販売時に対応した薬剤師の氏名を購入者に連絡
・相談時、緊急時等に連絡するための電話番号を連絡

これらの点について、メール、電話、テレビ電話などで購入希望者とやりとりを行い、確認します。全て確認ができてから、一般用医薬品を発送することが可能になります。

さらにインターネット販売を行う際には、以下の事項に留意しなければなりません。
・濫用のおそれのある医薬品の場合は販売個数を制限
・使用期限の表示、使用期限切れの医薬品の販売禁止
・競売形式(ネットオークション等)での販売禁止
・医薬品の効能等について購入者によるレビュー(口コミ)等の禁止

第一類医薬品の一覧リスト

2017年3月現在の第一類医薬品の一覧です。
安全性に関する調査の結果などにより区分が変更になることがあります。また、企業側の事情により発売が中止になることもありますので、この点はご了承ください。

商品名販売企業名含有成分効能・効果
アクチビア軟膏グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパンアシクロビル50mg口唇ヘルペスの再発治療薬
アシノンZカプセルゼリア新薬工業株式会社 ニザチジン75mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
アシノンZ胃腸内服液ゼリア新薬工業株式会社 ニザチジン75mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
アシノンZ錠ゼリア新薬工業株式会社 ニザチジン75mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
アネトンせき止め顆粒武田薬品工業株式会社コデインリン酸塩水和物60mg、dl-メチルエフェドリン塩酸塩40mg、テオフィリン160mg、グアヤコールスルホン酸カリウム270mg、クロルフェニラミンマレイン酸塩8mg咳をおさえ、痰の切れをよくする
アバロンZ大正製薬株式会社ラニチジン塩酸塩63mg、ケイ酸アルミン酸マグネシウム250mg、酸化マグネシウム100mg、水酸化アルミナマグネシウム200mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
アラセナS佐藤製薬株式会社ビダラビン30mg口唇ヘルペスの再発治療薬
アルサメック錠佐藤製薬株式会社シメチジン100mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
イノセアワンブロック佐藤製薬株式会社ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩75mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
エンペシドL佐藤製薬株式会社クロトリマゾール100mg膣カンジダ症再発によるかゆみの改善
オキナゾールL100田辺三菱製薬株式会社オキシコナゾール硝酸塩100mg膣カンジダ症再発によるかゆみの改善
オットピン-Sヴィタリス製薬株式会社メチルテストステロン20mg男性更年期以降における精力減退、勃起力不全、早漏、陰萎、遺精、精液漏、男女恥部無毛症、更年期障害(頭痛、倦怠、記憶力減退)、男子一般老衰現象
ガスター10第一三共ヘルスケア株式会社ファモチジン10mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
ガスター10 S錠第一三共ヘルスケア株式会社ファモチジン10mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
ガスター10 内服液第一三共ヘルスケア株式会社ファモチジン10mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
ガスター10〈散〉第一三共ヘルスケア株式会社ファモチジン10mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
ガスドック10キョーリンリメディオ株式会社ファモチジン10mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
グローミン大東製薬工業株式会社テストステロン10mg男性ホルモン分泌不足による性器の神経衰弱の諸症即ち勃起力減退・早漏・陰萎・性欲欠乏・性感減退・遺精・睾丸欠落症・先天性睾丸発育不全・脳下垂体性腺ホルモンが無効の潜伏睾丸・女性恥部無毛症・乳汁の分泌抑制
シガノンCQ1大正製薬株式会社ニコチン78mg(1枚34×44mm2)禁煙補助剤
シガノンCQ1透明パッチ大正製薬株式会社ニコチン78mg(1枚34×44mm2)禁煙補助剤
シガノンCQ2大正製薬株式会社ニコチン36mg(1枚28×25mm2)禁煙補助剤
シガノンCQ2透明パッチ大正製薬株式会社ニコチン36mg(1枚28×25mm2)禁煙補助剤
セルペロイシン錠米田薬品株式会社ラウオルフィアセルペンチナ総アルカロイド2mg、コンドロイチン硫酸ナトリウム100mg、ルチン60mg、アスコルビン酸50mg、アミノエチルスルホン酸(タウリン)50mg、酒石酸水素コリン25mg、イノシトール20mg、DL-メチオニン20mg、アミノフィリン10mg本態性および腎性高血圧症、心臓機能障害あるいは大脳血行障害を伴う高血圧症、高血圧随伴症、動脈硬化の治療および予防、脳溢血・血管脆弱による出血予防
ダンテルモンMパスター原沢製薬工業株式会社テストステロン10mg男性ホルモン分泌不足による神経衰弱諸症、男性更年期諸症、男性老衰現象の予防及び快復、恥部無毛症
トノス大東製薬工業株式会社テストステロン10mg、アミノ安息香酸エチル100mg、プロカイン塩酸塩5mg、ジブカイン塩酸塩10mg、ジフェンヒドラミン塩酸塩5mg男子更年期障害、男性性器神経衰弱症(早漏、勃起力減退、性器不全、精力減退、遺精、夢精等)
トランシーノ第一三共ヘルスケア株式会社トラネキサム酸750mg、L-システイン240mg、アスコルビン酸300mg、ピリドキシン塩酸塩6mg、パントテン酸カルシウム24mgしみ(肝斑)改善薬
ニコチネル パッチ10グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパンニコチン17.5mg禁煙補助剤
ニコチネル パッチ20グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパンニコチン35mg禁煙補助剤
ニコレット パッチ1
(製造終了)
武田薬品工業株式会社ニコチン24.9mg (1枚30cm2)禁煙補助剤
ニコレット パッチ2
(製造終了)
武田薬品工業株式会社ニコチン16.6mg (1枚20cm2)禁煙補助剤
ニコレット パッチ3
(製造終了)
武田薬品工業株式会社ニコチン8.3mg (1枚10cm2)禁煙補助剤
ニチブロック10新新薬品工業株式会社ファモチジン10mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
ヒフールAC万協製薬株式会社アシクロビル50mg口唇ヘルペスの再発治療薬
フェミニーナ 腟カンジダ錠小林製薬株式会社オキシコナゾール硝酸塩100mg膣カンジダ症再発によるかゆみの改善
プリズマホルモン錠原沢製薬工業株式会社睾丸抽出物500mg(固形分0.5mg)、メチルテストステロン5mg、トウヒ・カンゾウエキス100mg(固形分12.5mg)、トショウジツエキス100mg(固形分4.5mg)、チンピ・トウヤク・ビャクシ・ショウキョウエキス20mg(固形分1.4mg)、ガジュツ・大蒜エキス100mg(固形分11.5mg)、タラ根・ゲンノショウコエキス200mg(固形分15mg)、ウイキョウ・チョウコウ・ケイヒ・牛肝臓エキス420mg(固形分18.9mg)、ニクズクエキス10mg(固形分0.2mg)陰萎,強精,官能性神経症,不感症,夢精,性慾減退症,不眠症
プリズマホルモン軟膏原沢製薬工業株式会社テストステロン10mg男性ホルモン分泌不足による神経衰弱諸症、男性更年期諸症、男性老衰現象の予防及び快復、恥部無毛症
ベッセンH2新新薬品工業株式会社ファモチジン10mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ
ヘヤーグロン大東製薬工業株式会社テストステロン10mg男性ホルモン分泌不足による性器の神経衰弱の諸症即ち勃起力減退、早漏、陰萎、性欲欠乏、性感減退、遺精、睾丸欠落症、先天性睾丸発育不全、脳下垂体性腺ホルモンが無効の潜伏睾丸、女性恥部無毛症、乳汁の分泌抑制
ヘルペシアクリーム大正製薬株式会社アシクロビル50mg口唇ヘルペスの再発治療薬
ヘルペシア軟膏大正製薬株式会社アシクロビル50mg口唇ヘルペスの再発治療薬
ペレウス森下仁丹株式会社メチルテストステロン0.5g眉毛脱毛、脇窩無毛、恥部無毛、薄毛(眉毛、体毛の発毛促進)
ミクロゲン・パスタ啓芳堂製薬株式会社メチルテストステロン10mg、プロピオン酸テストステロン5mg男女両性の無毛症、貧毛症、(顔面、胸部、四肢、腋下、恥部の発毛促進と育毛)
ミルコデ錠A佐藤製薬株式会社テオフィリン300mg、dl-メチルエフェドリン塩酸塩37.5mg、グアイフェネシン300mg、キキョウエキス120mg(桔梗540mg)、セネガエキス30mg(セネガ500mg)、カンゾウエキス108mg(甘草756mg)咳、喘鳴(ぜーぜー、ひゅーひゅー)をともなう咳、痰の改善
メディトリート大正製薬株式会社ミコナゾール硝酸塩100mg膣カンジダ症再発によるかゆみの改善
メディトリートクリーム大正製薬株式会社ミコナゾール硝酸塩10mg膣カンジダ症再発によるかゆみの改善
メンソレータムフレディCCクリームロート製薬株式会社イソコナゾール硝酸塩1%膣カンジダ症再発によるかゆみの改善
メンソレータムフレディCC膣錠ロート製薬株式会社イソコナゾール硝酸塩100mg膣カンジダ症再発によるかゆみの改善
ラクリシアクリーム大木製薬株式会社アシクロビル50mg口唇ヘルペスの再発治療薬
リアップ大正製薬株式会社ミノキシジル1g壮年性脱毛症における発毛、育毛及び脱毛(抜け毛)の進行予防
リアップX5大正製薬株式会社ミノキシジル5g壮年性脱毛症における発毛、育毛及び脱毛(抜け毛)の進行予防
リアップジェット大正製薬株式会社ミノキシジル1g、パントテニールエチルエーテル1g、トコフェロール酢酸エステル0.08g、l-メントール0.3g壮年性脱毛症における発毛、育毛及び脱毛(抜け毛)の進行予防
リアッププラス大正製薬株式会社ミノキシジル1g、パントテニールエチルエーテル1g、トコフェロール酢酸エステル0.08g、l-メントール0.3g壮年性脱毛症における発毛、育毛及び脱毛(抜け毛)の進行予防
リアップリジェンヌ大正製薬株式会社ミノキシジル1g、パントテニールエチルエーテル1g、トコフェロール酢酸エステル0.08g、l-メントール0.3g壮年性脱毛症における発毛、育毛及び脱毛(抜け毛)の進行予防
ロキソニンS第一三共ヘルスケア株式会社ロキソプロフェンナトリウム水和物 68.1mg(無水物として60mg)頭痛、月経痛(生理痛)、歯痛、抜歯後の疼痛、咽喉痛、腰痛、関節痛、神経痛、筋肉痛、肩こり痛、耳痛、打撲痛、骨折痛、ねんざ痛、外傷痛の鎮痛、悪寒、発熱時の解熱
活力・M東南製薬株式会社メチルテストステロン10mg、ゴオウ10mg、ニンジンエキス30mg、イカリソウエキス50mg、トシシエキス10mg、パントテン酸カルシウム8mg、サンヤク末100mg、サンシュユ末60mg、ゴシュユ末80mg、インチンコウ末80mg、オウギ末100mg、ヨクイニン末80mg、ケイヒ末80mg、サイコ末60mg、ジオウ末50mg、乾燥酵150mg次の場合の滋養強壮:肉体疲労、虚弱体質、病中病後、胃腸虚弱、食欲不振
強力バロネス日新製薬株式会社メチルテストステロン15mg、イカリソウエキス30mg(イカリソウ300mg)、ニンジンエキス42.3mg(人参470mg)、チアミン塩化物塩酸塩10mg、リボフラビン0.5mg、グルクロノラクトン5mg、カフェイン水和物20mg、エタノール2.5mL男性ホルモン分泌不足、分泌障害による諸症(更年期及び更年期以後に於ける次の諸症、勃起力減退、性感減退、性欲欠乏、神経衰弱性陰萎、衰弱性射精、老衰性陰萎)
金蛇精(糖衣錠)摩耶堂製薬株式会社メチルテストステロン3mg、DL-メチオニン20mg、ルチン水和物20mg、チアミン硝化物3mg、リボフラビン1mg、ニコチン酸アミド30mg、アスコルビン酸30mg、ニンジン100mg、オウレン50mg、赤マムシ末300mg、赤カシュウ末70mg、イカリソウ末70mg、サンヤク末70mg、ビャクシ末50mg、アミノエチルスルホン酸(タウリン)45mg・男子更年期障害及びその随伴症状:精力減退、視力減退、記憶力減退、全身倦怠、頭重、五十肩
・男子更年期以降に於ける男性ホルモン分泌不足による諸症:性欲欠乏、性感減退、勃起力減退、陰萎、遺精
大正胃腸薬Z大正製薬株式会社ラニチジン塩酸塩63mg、ケイ酸アルミン酸マグネシウム250mg、酸化マグネシウム100mg、水酸化アルミナマグネシウム200mg胸やけ、むかつき、胃痛、もたれ

まとめ

第一類医薬品の販売方法について説明しましたが、いかがでしたか?
第一類医薬品、リスクが高いため法的な規制が多く、取扱い・販売方法に注意が必要であることが分かって頂けたと思います。

購入者が誤った使い方をしないためにも、薬剤師の説明が重要です。つまり、第一類医薬品の販売には、薬剤師の存在が大きいということです。

店舗やインターネットでの販売でどのような対応を行えばよいのか、また何に気を付ければ良いのか、説明した内容を役立てていって下さい。

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