株式会社東洋新薬「メディスリム」の特徴・成分・効果

株式会社東洋新薬「メディスリム(12粒)」は、内臓脂肪(おなかの脂肪)を減らすのを助けるサプリメントです。
機能性関与成分は、「葛の花由来イソフラボン」で他の機能性表示食品にも見られる成分ですね。

メディスリムの詳細について見ていきましょう。

商品情報


引用先:機能性表示食品A9基本情報

原材料名:還元バラチノース、葛の花抽出物/セルロース、ショ糖脂肪酸エステル、二酸化ケイ素、カラメル色素

基本情報

届出番号A9
商品名メディスリム(12粒)
届出者名株式会社東洋新薬
食品の区分■加工食品(■サプリメント形状)
機能性関与成分名葛の花由来イソフラボン
表示しようとする機能性本品には、葛の花由来イソフラボンが含まれるので、内臓脂肪(おなかの脂肪)を減らすのを助ける機能があります。
当該製品が想定する主な対象者軽度肥満者(肥満 1 度)
一日当たりの摂取目安量1日あたり12粒を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量機能性関与成分名:葛の花由来イソフラボン
含有量:テクトリゲニン類として 42 mg

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
安全性に関する届出者の評価1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。また、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、平成16年より製造・販売されている。

2.既存情報の調査
葛の花と葛の花由来イソフラボンの安全性に関する調査を行った結果、葛の花に安全性上懸念となる報告はなかった。但し、葛の花由来イソフラボンの一種であるTectorigenin は、弱いエストロゲン様作用及び弱い変異原性を有することが報告されている。

3.安全性試験結果
本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。

1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、葛の花抽出物の亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物 5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は 5.0%混餌量に相当する投与量(雄、雌でそれぞれ 3.0、3.5 g/kg 体重/日)であると考えられた。

2)遺伝毒性の評価
細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。

3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びTectorigenin のエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体 α/β に対するアゴニスト活性の評価試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。

4)ヒト安全性試験
葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12 週間の長期摂取試験及び 4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

4.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

5.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には十分な食経験を有する原料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法■最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
機能性に関する届出者の評価1.標題
葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が軽度肥満者の腹部脂肪面積に及ぼす影響

2.目的
軽度肥満者が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を 12 週間継続的に摂取した場合の腹部脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤(偽薬)を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。

3.背景
予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを 8 週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、葛の花由来イソフラボンを 12 週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価することとした。

4.方法
20-65 歳の肥満指数(BMI)が 25.0 以上の軽度肥満男女 90 名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行った。90 名を、性別及び BMI が均等になるよう無作為に 3 群に割付け、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として 42mg/日)を含む錠剤(以下、高用量群)、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として 28 mg/日)を含む錠剤(以下、低用量群)、葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤(以下、対照群)を、それぞれ 1 日 1 回、12 週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取 8 週間後及び摂取 12 週間後に、腹部脂肪面積(全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積)を評価した。

5.主な結果
高用量群、低用量群、対照群のいずれにも 30 名ずつの被験者が割付けられた。
高用量群で 2 名、低用量群で 2 名、対照群で 5 名が脱落した。そのため、高用量群 28 名、低用量群 28 名、対照群 25 名の計 81 名を解析の対象とした。
高用量群では、摂取 8 週間後及び 12 週間後において、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が、対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積においては、高用量群で、摂取 12 週間後において、摂取前と比較して有意に低
下した。なお、試験期間を通じて、葛の花由来イソフラボン含有錠剤と因果関係のある有害事象の発現はなかった。

6.科学的根拠の質
本試験結果より、BMI が 25.0 以上の軽度肥満者が、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として 42 mg/日)を 8 週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積を低下させることが示された。

参考情報

機能性表示食品についてもっと知りたい方はこちらのページを参考にして下さい。

2015年開始!機能性表示制度とは?健康食品業界が大きく動く第三の制度
機能性表示食品の広告を作るときの5つの注意点
機能性表示食品とは?機能性表示食品の意味・定義

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