第二類医薬品の定義とは?販売方法と一覧リストまとめ

薬店、ドラッグストアの店頭で第一類医薬品、第二類医薬品のようなポップアップが掲載されているのを見たことがあると思います。

今回はどのような区別で第二類医薬品が決められているのか、販売するために必要なこと、具体的にはどの商品が該当するのかをお伝えしようと思います。

第二類医薬品とは

第二類医薬品とは、「その副作用などにより日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずる恐れがある医薬品(第一類医薬品を除く)」であり、告示第69号で以下のように指定されています。

イ 専らネズミ、はえ、蚊、ノミその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの(毒薬又は劇薬を除く。)
ロ 専ら滅菌または消毒されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
ハ 体外診断用医薬品
ニ 別表第二に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤(第一類医薬品を除く。)
ホ 別表第三に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤(第一類医薬品を除く。)

という定義付けがなされています。

分かりやすく言い換えますと、
・イは殺鼠剤、殺虫剤、防虫剤で毒物、劇物に指定されていないものです。
・ロは滅菌剤、消毒剤です。
・ハは体外診断用薬ですが、尿糖検査薬、尿たんぱく検査薬、妊娠検査薬などです。
・ニは漢方処方製剤です。現在294品目が指定されています。
・ホは無機薬品、有機薬品が256品目指定されており、生薬、動植物成分が178品目指定されています。

第二類医薬品の販売方法

第二類医薬品の販売方法ですが、これは
<薬機法施行規則第159条の14の2>

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は法第36条の9の規定により、第二類医薬品又は第三類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与または配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に販売させ、又は授与させなければならない。
一 当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとするものから相談があった場合には、法第36条の10第5項(同条第7項において準用する場合を含む。)の規定により情報の提供を行った後に、当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与させること二 当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏
名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとするものに伝えさせること。

と規定されています。

相談応需の義務と購入者に対して何かあった時のために連絡先を伝えておくことが定められています。
業務管理についてですが、店舗販売業者は、自らその店舗を実地に管理するか、その店舗に勤務する者から管理者を指名しなければなりません。

この管理者は厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師、または登録販売者でなければなりません。

第一類医薬品を販売、または授与する店舗には薬剤師を管理者として、または3年以上の実務経験のある登録販売者を管理者として配置し、薬剤師をその補佐として配置する必要がありますが、第二類医薬品を販売、または授与する店舗には薬剤師または登録販売者のどちらかを管理者として配置すればよいです。つまり第一類医薬品を販売しない店舗では薬剤師を配置する必要がない、ということです。

これは配置販売業者でも同様です。

店舗販売業、配置販売業における販売後の記録についてですが、
<薬機法施行規則>に

一 品名
二 数量
三 販売又は授与の時間
四 販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名
五 第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

を記録し、保存するように努めなければならないと定められています。

第一類医薬品と、第二類医薬品、第三類医薬品では法的に拘束力が違います。
第一類医薬品は義務規定で2年間の保存義務が課せられますが、第二類医薬品、第三類医薬品では努力規定となっています。

第二類医薬品を店舗で販売する場合

医薬品を店舗で販売するための許可要件に、構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していることが定められています。

<薬局等構造設備規則第2条>

一 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗
あることがその外観から明らかであること。
二 換気が十分であり、かつ、清潔であること。
三 当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な
場所から明確に区別されていること。
四 面積はおおむね13.2平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行なうこと
ができるものであること。
五 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあっては60ルクス以上の明るさを有すること。
六 開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
七 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
八 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。十一 次に定めるところに適合する法第三十六条の六第一項 及び第四項 に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第三十六条の十第一項 、第三項及び第五項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。

ハ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から7メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。

ニ 2以上の階に要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。

第二類医薬品はインターネット販売できる?

一般用医薬品は平成26年6月1日にインターネットによる販売が解禁されています。

薬機法では、インターネットによる一般医薬品販売だけではなく、郵便、メール、電報、カタログ、チラシなどにより医薬品販売広告を行い、購入者に郵送、或いは託送して販売する方法を特定販売として規制しています。

特定販売は薬機法施行規則第1条第二項第四に、特定販売(その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる物に対する一般医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。第4高第二号ホ及び第15条の6において同じ。)の販売又は授与をいう。)と規定されています。

特定販売を行うためには、薬局の許可、または医薬品販売業者の許可を得なければなりません。

薬機法第24条
薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、もしくは陳列(配置することを含む。)をしてはならない。

と規定されています。

特定販売をするのにバーチャルの店舗だけで、倉庫を薬局として許可を受けるような実態のない薬局、店舗は認められていません。例を挙げますと、Amazonで第一類医薬品のインターネット販売が開始されましたが、Amazonファーマシーという実店舗を持ち、薬剤師を常駐させることで販売が可能となっております。

第二類医薬品を特定販売で販売する場合では、店舗販売と同様に薬剤師または登録販売者が常駐することが条件となります。

営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には都道府県知事または厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていることとされています。

多くの場合、夜間、薬局や店舗販売業の店頭販売が終わっても、インターネット販売では継続して注文を受け付けるため、その間業務を行っていると考えられます。そうした場合においても、その薬局、店舗販売業者は営業状態にあるものとして、行政官庁が常に監視できるように義務を課されています。

薬局等構造設備規則第1条第一号
調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとするものが容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。

を満たす必要があります。

特定販売を行おうとする者は、薬局または店舗販売業の許可を申請する際に特定販売を行う旨の届出をしなければなりません。

既に薬局または店舗販売業の許可を得ている者は、許可を受けた都道府県知事、保健所政令市長又は特別区区長に変更届を提出しなければなりません。

第二類医薬品の一覧リスト

例えば、以下の医薬品があります。
・ナロンエース
・タイレノール
・トラベルミン
・ソルマック
・太田胃散
・葛根湯エキス顆粒
・フェミニーナ軟膏
・正露丸
・バルサン
・ハイテスター
・アレグラFX

まとめ

第二類医薬品は第一類医薬品と比べると販売者が薬剤師でなくとも登録販売者で構わないこと、第一類医薬品で課されている義務規定とは異なり努力規定であることなど、法的な縛りは緩くなっています。

しかし、医薬品である以上、他の販売業より厳しく規制されています。
インターネット販売は対面販売ではないため安全性、信頼性を確保するため通常の販売方法より多くの規制と義務が課されています。

創業4年で売上を1億⇒30億へ急増させた通販企業の秘密

薬事法ドットコムでは、多数の成功事例があります。
・やずや様・・・売上30億⇒470億
・サニーヘルス様・・・売上70億⇒500億
・新日本製薬様・・・売上30億⇒200億
・美容液I様・・・創業4年で売上30億
など
このような急成長を遂げた通販企業の秘密を知りたくありませんか?
無料メルマガでは、そのような成功企業の秘密を公開しています。

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です