薬事法に注意!アロマテラピーとオイル(精油)で広告表現OKな効能効果

PDF無料プレゼント「薬事法OK・NG表現がわかる!薬事表現の具体例集77」

近年では、すっかり私たちの生活の中でなじみのある存在となったアロマテラピー。しかし、アロマサロンを経営したり、アロマセラピストとして活動する場合、あるいはアロマオイルを販売する場合には注意をしなくてはならない法律がいくつかあります。

そのうちもっとも注意すべきなのが薬事法でしょう。
※平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行により、法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と改められています。略称は「薬機法」や「医薬品医療機器法」とされています。

この法律は、医薬品等の取扱い、表示について定めていますが、アロマテラピーやアロマオイルにも関わる法律で、特に意図せずにこの法律に違反する行為をしてしまう危険があります。どのような行為が法律に反するのか、自分のサロンやアロマオイルの販売が違法なものとして取り締まりを受けないために薬事法を学んでいきましょう。

アロマテラピーとは

アロマテラピーについては、さまざまな定義付けがなされていますが、アロマテラピーの普及・啓発を目的とする公益社団法人日本アロマ環境協会(AEAJ)は、アロマテラピーを、「精油を用いてホリスティック(「全体」「つながり」「バランス」)な観点から行う自然療法」と定義し、その目的を1.リラクセーションやリフレッシュに役立てる、2.美と健康を増進する、3.身体や精神の恒常性の維持と促進を図る、4.身体や精神の不調を改善し正常な健康を取り戻す こととしています。

アロマテラピーは薬事法違反?

薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(これらを「医薬品等」といいます。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行う法律です(薬事法第1条)。すなわち、医薬品や化粧品であればこの法律で規制されることになるのです。

アロマテラピーのテラピーは「therapy」、すなわち「療法」という意味があります。そこで、このアロマテラピーという言葉を使って広告をすれば、医療品として承認を受けていないにも関わらず効能、効果又は性能に関する広告をしたものとして、同法68条に違反するおそれがあります。実際、東京都福祉保健局は「アロマテラピー」という表現を雑貨や化粧品としてのアロマオイルに用いることは、薬事法に違反するという見解を示しています。

AEAJ(「公益社団法人 日本アロマ環境協会」の略称)が示すアロマテラピーの目的に中に「美の増進」がありましたが、これは化粧品の効果効能と同じであり、「健康の増進」「身体や精神の不調の改善」は医薬品の効能効能といえるでしょう。そこで、薬事法をクリアするためには、化粧品あるいは医薬品としての承認を受けるか、そうでないなら、それらの効果効能をうたうことのないようにしなくてはなりません。

PDF無料プレゼント「薬事法OK・NG表現がわかる!薬事表現の具体例集77」

アロマオイルとエッセンシャルオイルの違い

アロマオイル
アロマオイルの広告表現はどこまでOKなのかを確認する前に、アロマオイルとエッセンシャルオイルの違いを説明しておきます。

精油(エッセンシャルオイル)は、植物の花、葉、果皮、樹皮、根、種子、樹脂などから抽出した天然の素材です。有効成分を高濃度に含有した揮発性の芳香物質です。
一方でアロマオイルとは、これに限らず植物に由来する天然香料・精油や合成香料を、他の化合物、油などで希釈した製品一般を指します。

アロマテラピーに用いられるのは精油(エッセンシャルオイル)のみです。
そこで、AEAJでは、消費者を保護するとともにアロマテラピーが安全で正しく発展できることを目的として、「公益社団法人日本アロマ環境協会 表示基準適合精油」認定制度を設けています。
AEAJ表示基準適合認定精油として認められた精油には、ラベル部分や使用説明書に精油製品情報の8項目(ブランド名、品名、学名、抽出部分(位)、抽出方法、生産国(生産地)または原産国(原産地)、内容量、発売元または輸入元)と4つの使用上の注意事項(1.原液を皮膚につけないでください。2.絶対に飲用しないでください。3.お子様の手の届かないところに保管してください。4.火気には十分ご注意ください。)が記されています。

PDF無料プレゼント「薬事法OK・NG表現がわかる!薬事表現の具体例集77」

アロマオイル(精油)の効果効能表現

アロマオイル(精油)が化粧品の場合

薬事法、現在の薬機法(または医薬品医療機器法)において「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいうとされています(第2条3項)。

すなわち、皮膚や毛髪を健やかに保つために、身体にアロマオイルを塗って利用する場合などは「化粧品」として、その直接の容器又は直接の被包に
・製造販売業者の氏名又は名称及び住所、
・名称、製造番号又は製造記号、
・厚生労働大臣の指定する成分を含有する場合はその成分、
・厚生労働大臣の指定する化粧品にあっては、その使用の期限
などを記載しなくてはなりません。

また、化粧品としての効能効果をこえる効能効果に言及した広告は許されません。たとえば、東京都福祉保健局は、「アロマで肌の疲れを回復」「エッセンシャルオイルが肌の血行を促進」の表現などは薬事法違反になるとしています。

アロマオイル(精油)が雑品の場合

現在、アロマオイルは香りを楽しむものとして、化粧品や医薬品としてではなく「雑品」として扱われているものがほとんどです。雑品ですから、薬事法の業許可や規制は受けません。ただし、化粧品や医薬品あるいは医薬部外品としての効果効能をうたった表現の広告をすることは許されません。「~に効く」や、「~の症状を緩和する」という表現はもちろん、「肌を健やかに保つ」「髪をつやつやにする」などの表現を用いることも許されません。

アロマオイル輸入・販売時の注意点

手作り石けん
アロマオイルやその他の製品についてですが、人体への効果効能をうたわず、香りを楽しむアロマオイル、アロマキャンドル、お香などとして用いるのであれば、「雑品」として自由に輸入・販売できます。

しかし、「化粧品」として肌や髪に直接塗ったり、香水の代わりとして使用したりする場合、あるいは医薬品・医薬部外品の原料として使用する場合などは薬事法の規制対象となります。
これらの物を輸入し販売する場合は「製造販売業許可」が必要となります。

また、輸入後、包装・表示・保管などを行う場合は併せて「製造業許可」が必要です。
いずれも、営業所ごとに所轄の都道府県薬務主管課を通じて申請・取得します。輸入者は、品質確認・管理・販売後の安全管理等のため、薬剤師など総括責任者の常時配置、事業所の一定の設備構造等が要求されます。

PDF無料プレゼント「薬事法OK・NG表現がわかる!薬事表現の具体例集77」

アロマオイルの店頭販売について

アロマオイルを店頭販売したり、サロンで施術やトリートメントを受けたお客様に販売したりすることがあると思います。そのときにも気をつけるべきことがありますので、説明します。

まず、アロマオイルを店頭販売する場合にも、「雑品」として取り扱われるものであれば、販売する時に、医薬品・医薬部外品・化粧品として効能・効果を表示して、広告をすることは許されません。化粧品であるアロマオイルについては、医薬品・医薬部外品としての効能をうたって販売してはいけません。

その他、販売の際に別の容器に移し替える場合も注意が必要です。不特定の購入者への販売のために、あらかじめ既製の医薬品等をその容器又は被包から取り出し、品質に変化を与えることなく、分包等をしておくことは小分け製造として、製造販売となり、薬事法の許可が必要となります。

すなわち、単なる雑貨としてのアロマオイルについては小分けも問題ないのですが、薬事法の適用をうける用途で用いるアロマオイル(化粧品として扱っている商品)については、許可なくあらかじめ小分けにして販売することはできません。

もっとも、特定の購入者の求めに応じて容器に収められている商品の一部をその都度分割して販売することは許されます。この場合には別途その容器等への記載事項や添付書類への記載事項が必要となることに注意が必要です。

アロママッサージやリンパマッサージという表現について

アロマサロンでは、アロママッサージやリンパマッサージなどの言葉が使われているケースがあります。
この「マッサージ」という言葉は曲者で注意が必要です。

「マッサージ」という言葉を使う場合は、「あん摩マツサージ指圧師、はり師、きゆう師等に関する法律(略称:あはき法)」で定められた資格を取る必要があり、アロマセラピストの資格では、「マッサージ」という言葉は使えません。
「マッサージ」という言葉を使うと法律違反となります。

これは薬事法とは関係なく、別の法律(あはき法)で定められています。
よく間違われることのある表現ですので、紹介させてもらいました。

PDF無料プレゼント「薬事法OK・NG表現がわかる!薬事表現の具体例集77」

まとめ

アロマテラピーあるいは、アロマオイルについては一定の効能が認められ、海外ではその医療的な効果が認められているところもあります。しかし、日本ではその効能が確固たるものとして評価されておらず、医薬品等としての効果効能をうたうことは薬事法、現在の医薬品医療機器法に違反するおそれがあるのです。

アロマテラピーの普及によって、アロマテラピーに一定の効果があることは周知のことであり、実際にインターネットやサロンではそのような効果効能書きがされていることがあるのを見かけることも多いため、罪の意識が全くないままに薬事法に違反する表示をしてしまうことは大いにありうることです。

しかし、それが薬事法に違反しているものとして通報されること等により取り締まられてしまうこともあるのです。消費者保護の観点からますます厳しい目が向けられる表示について、薬事法をしっかりと理解することがアロマテラピーを扱う場合には必要となるでしょう。

創業4年で売上を1億⇒30億へ急増させた通販企業の秘密

薬事法ドットコムでは、多数の成功事例があります。
・やずや様・・・売上30億⇒470億
・サニーヘルス様・・・売上70億⇒500億
・新日本製薬様・・・売上30億⇒200億
・美容液I様・・・創業4年で売上30億
など
このような急成長を遂げた通販企業の秘密を知りたくありませんか?
無料メルマガでは、そのような成功企業の秘密を公開しています。

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です