コンタクトレンズ(カラー含む)を販売・輸入するときの薬事法注意点

コンタクトレンズといえば、いまや目の悪い人が視力の補正のためにするイメージだけでなく、カラーコンタクトレンズなど、おしゃれのためのアイテムとしてのイメージも強いですよね。

しかし、コンタクトレンズは、実は薬機法(旧薬事法)で「高度管理医療機器」とされています。このことはコンタクトレンズを販売・輸入する際には厳格な規制が課せられていることを意味します。

おしゃれのためのカラーコンタクトレンズだからと軽い気持ちで扱えば、薬機法(旧薬事法)に違反する可能性があります。

コンタクトレンズを販売・輸入するときの注意点について学んでいきましょう。

コンタクトレンズは薬機法(旧薬事法)規制対象か?


薬機法(旧薬事法)は、次のようなことを目的とする法律です。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする(1条)

薬機法(旧薬事法)にいう「医療機器」とは、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるもの」(2条4項)をいいます。コンタクトレンズもこれにあたることになります。

そして、医療機器は人体に与える影響によってさらに分類されていますが、コンタクトレンズは、その中でもっとも厳格な規制をうける高度管理医療機器に分類されています。

高度管理医療機器とは、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの(2条5項)をいいます。

このような高度管理医療機器に分類されるものとして他に脳用カテーテル、植込み型心臓ペースメーカなどがありますから、コンタクトレンズも人体に与える影響が懸念されるものとしてこれらの物と同じ規制を受けることになるのです。

また、平成21年11月4日から、薬事法施行令の一部を改正する政令の施行に伴う関係省令の整備及び経過措置に関する省令(平成21年4月28日厚生労働省令第106号)により、視力補正を目的としないおしゃれのためのカラーコンタクトレンズについても、高度管理医療機器として医薬品医療機器法の規制対象となりました。

これは、カラーコンタクトレンズも、通常のコンタクトレンズと同じように適正に使用しなければ目に障害を生じさせる可能性があるからです。

コンタクトレンズを販売するときの許可・資格

カラーコンタクトレンズ
このようにコンタクトレンズ、おしゃれ用のカラーコンタクトレンズが高度管理医療機器に分類されていることにより、その製造や輸入、販売にあたっては規制があります。

1 製造・輸入時の規制
コンタクトレンズを業として輸入する場合は薬機法(旧薬事法)に基づき、医療機器製造販売業許可や、医療機器製造業許可や品目ごとの承認取得等が必要です。

2 販売時の規制
営業所ごとに「高度管理医療機器等販売・賃貸業許可」を取得する必要があります。輸入後に包装・表示・保管を行い販売する場合は「製造業許可(許可区分:包装・表示・保管)」が必要です。

コンタクトレンズを個人輸入する場合の注意点

海外個人輸入
コンタクトレンズは、個人が自分用に輸入することは、認められます。ただし、自分のために使用する量として適切な数量である必要があり、使い捨てコンタクトレンズは、2カ月分以内、1週間使用のもの8ペア、1日使用のもの60ペアまでに限られています。また、他人へ譲ったり、売ったりすることはたとえ家族であっても許されません。

ただし、先ほども述べたようにコンタクトレンズは、目に重大な障害を及ぼすおそれのある医療機器です。自己判断で使用することは危険です。

海外で流通しているコンタクトレンズは、日本国内で正規に流通しているものと異なり、性能や安全性の確認がされていません。日本で流通している製品と同じ効果や着け心地とは限りませんし、目に有害な成分が含まれている可能性もあります。

また衛生面でも不安があります。これによって感染を引き起こし、コンタクトレンズが目に直接触れさせて使用することを考えると、最悪の場合失明する危険性もあるでしょう。

また、広告が虚偽の場合もありますし、外国語が完璧に理解できず輸入の際や使用の際に誤解が生じる可能性もあります。

このような規制や危険性があることを理解した上で、必要性を考えて個人輸入をすることが必要でしょう

まとめ

コンタクトレンズは、視力の補正のみならず、黒目がちに見せたり、瞳の色を変化させるなどおしゃれのために使われるようになって、その需要は拡大しています。

しかし、需要が拡大すればするほど、気軽に使用するようになり、コンタクトレンズが人体に重大な影響を与える可能性がある医療機器であることを忘れて使用してしまいそうになります。

しかし、コンタクトレンズは、目という身体の重要な器官に直接触れさせて使用するもので、医療機器の中でも特に厳格な規制が及ぶ高度管理医療機器であることを忘れてはいけません。薬機法(旧薬事法)に違反しないようにその取扱いに気を付けることが必要です。

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