機能性表示食品制度のランダム化比較試験(RCT)とシステマティックレビュー(SR)

平成27年4月から機能性表示食品の制度が始まりました。
身近な食べ物や飲み物に、「食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする」や「お肌の潤いに役立つ」などの食品のもつ機能についての表示が増えたと感じる方も多いでしょう。

このような表示があるからその商品を手にとる人もいるでしょうが、その本当にそのような効果があるのか、副作用などはないのか気になる方もいるでしょう。

そこで、機能性表示食品について機能性や安全性がどのように担保されているのかについて勉強していきたいと思います。

機能性表示食品とは


健康の維持及び増進に役立つという食品の機能を表示することができる食品は、これまで国が個別に許可した特定保健用食品(トクホ)と国の規格基準に適合した栄養機能食品に限られていました。
※食品にはサプリメントなども含まれます。

消費者の機能性を表示した商品の選択肢を増やし、商品の正しい情報を得て選択できるように平成27年4月に始まったのが、機能性表示食品の制度です。

安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものですが、トクホと異なり、事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能が表示されたもので、個別の許可を受けたものではありません。

そこで、その機能性や安全性の根拠が重要なものとなるのです。
食品の機能性表示を行うに当たって必要なエビデンス(科学的根拠)としては以下に述べる2つの方法のいずれかを実施することが必要とされています。

ランダム化比較試験(RCT)とは

研究・試験
ランダム化比較試験(Randomized Controlled Trial:略してRCT)とは、実験を行う者の作為が入り込むこと等による評価の方よりを避け、客観的に実験の結果を評価することを目的とした研究試験の方法です。
ランダムとは無作為という意味であることから無作為化比較試験とも言われます。

機能性表示食品制度においては、最終製品を用いた臨床試験としては、原則としてランダム化比較試験で評価された結果が用いられます。

研究計画について「UMIN臨床試験登録システム」等に事前登録し、研究結果について国際的にコンセンサスの得られた指針(CONSORT声明)等に準拠した形式で査読付き論文により報告すること が求められています。

具体的には、その成分を摂取する試験群とこれを摂取しない対照群に分けて、両者の結果を比較することになります。その際に、ある成分を摂る群に入るか、摂らない群に入るかは偶然に基づいて決定し、試験中は試験群か対照群かは分からないように進めます。

試験参加者が十分に確保できれば、ランダム化比較試験により、様々な条件がほぼ均等で客観的な試験結果が得られると考えられます。

RCTで届出された商品情報

いくつかこれまでに届出されて、公開されているものを紹介します。

商品名届出者機能性関与成分名
ナイスリムエッセンス
ラクトフェリン
ライオン株式会社ラクトフェリン
えんきん株式会社ファンケルルテイン 、アスタキサンチン 、シアニジン-3-グルコシド 、DHA
蹴脂粒株式会社リコムキトグルカン(エノキタケ抽出物)
:エノキタケ 由来遊離脂肪酸混合物
メディスリム(12粒)株式会社東洋新薬葛の花由来 イソフラボン
ひざサポートコラーゲンキューサイ株式会社
代表取締役社長 藤野 孝
コラーゲンペプチド

システマティックレビュー(SR)とは

リサーチ
システマティック・レビュー(Systematic Review:略してSR)とは、文献をデータベース検索等の方法によりくまなく調査し、ランダム化比較試験(RCT)のような質の高い研究のデータを、偏りを限りなく除き、そのデータを分析・評価することです。

「系統的レビュー」と呼ばれることもあります。

Totality of Evidence(肯定的・否定的内容を問わず全て検討し、総合的観点から肯定的といえるか)の観点から評価することから客観的な結果が得られると考えられます。

最終製品を用いた臨床試験であるランダム化比較試験と比べれば企業の経済的負担が少ない方法といえるので、中小企業が機能性表示食品市場に参入しやすくなります。

システティック・レビューとは、情報の収集から分析・評価までの一連の過程を指しますが、その分析の部分をメタアナリシス(meta-analysis)といいます。もっとも、メタアナリシスという言葉が、情報の収集からの一連の過程を指すシステマティック・レビューと同義で使われることもあるようです。

機能性表示食品のエビデンスとしてのシステマティック・レビューに当たっては、その結果の客観性・透明性を確保するために、論文の検索条件、採用した文献、不採用となった文献の情報、結果に至るプロセス、スポンサー・共同スポンサーや利益相反に関する情報、出版バイアス(否定的な研究結果が、肯定的な研究結果に比べて公表されにくいという偏り)の検討結果などを公表することが求められています。

SRで届出された商品情報

いくつかこれまでに届出されて、公開されているものを紹介します。

商品名届出者機能性関与成分名
食事の生茶キリンビバレッジ株式会社難消化性デキストリン
パーフェクトフリー麒麟麦酒株式会社難消化性デキストリン
ヒアロモイスチャー240キユーピー株式会社
代表取締役社長 三宅 峰三郎
ヒアルロン酸 Na
ディアナチュラゴールド
ヒアルロン酸
アサヒフードアンド ヘルスケア株式会社
代表取締役社長 唐澤範行
ヒアルロン酸 Na
健脂サポート株式会社ファンケル モノグルコシルヘスペリジン

システマティックレビュー(SR)の受託

機能性表示食品でシステマティックレビューを行うために論文の読み方、システマティックレビューの書き方を覚えるのは大変です。さらに専門的な知識ももちろん必要です。

現在は、機能性表示食品市場が大きくなり始め、大手企業も中小企業も各社がこぞって取り組み始めています。
原料となる食品を生産している会社も注目しています。

システマティックレビューをどこかに委託したいと考えている企業は、ご相談ください。
ランダム化比較試験だけでなく、システマティックレビューの受託も行っています。
詳しい内容を知りたい人は、クリックしてください。

機能性表示ボタン

まとめ

機能性表示食品の制度により消費者は機能性の表示を検討した上で製品を選べるようになりました。

しかし、その一方で消費者が関心を持っているのが、本当に効果があるのかといった機能性あるいは副作用の心配はないのかといった安全性でしょう。

機能性表示食品については、消費者庁による個別の審査を受けていないのですが、ランダム化比較試験やシステマティック・レビューによるエビデンスが示されており、食品の機能性や安全性を担保しているといえるでしょう。

これらの情報は消費者庁のホームページ(http://www.caa.go.jp/foods/todoke_1-100.html)で公開されています。いずれのエビデンスが示されているかは、消費者庁にフォームのチェックボックスによって明らかにされています。また、公開されている情報には、一般向けのもののみならず、有識者向けのものもあり、綿密なレポートが付されていることが分かりますね。

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