それって薬事法違反?!健康器具・マッサージ器具の広告表現と効果効能

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健康器具やマッサージ器具を販売している業者はたくさんありますが、実は健康器具やマッサージ器具にも医薬品医療機器等法(別称:薬機法、旧薬事法のこと)による規制が及びます。

医薬品医療機器等法(薬機法)は、医療機器の範囲や取り扱い、販売方法について定めをしていますが、医療機器は、病院などの施設で用いるものだけではありません。

健康器具やマッサージ器具であっても医療機器に該当し、薬機法による規制が適用されるものがあるのです。

薬機法による規制が及ばない健康器具やマッサージ器具もありますが、その代わり「雑品」扱いとなって、広告表現が出来る範囲が限られるなどの問題があります。

これらの健康器具やマッサージ器具に対する薬機法による規制内容を知っておかないと、思わぬところで法律違反となってしまうおそれがあります。

そこで今回は、健康器具やマッサージ器具を取り扱う際には是非とも知っておきたい医療機器類に対する薬機法の規制内容を解説します。

健康器具・マッサージ器具とは

悩む女性
そもそも健康器具やマッサージ器具とはどのようなものなのでしょうか。
健康器具とは、それを使用することによって健康増進をはかったり、体型を維持向上することなどを目的としている器具や工業製品です。

マッサージ器具とは、振動やもみほぐしなどの作用によって人の疲れをほぐす器械のことで、電動式のものと非電動式のものがあります。

具体例としては、体温計、電動式または非電動式のマッサージ器、美顔器、EMS(筋肉運動補助器具)、磁気治療器や絆創膏、視力補正用の眼鏡、コンタクトレンズ、AED(自動体外式除細動器)、絆創膏などがあげられます。

健康器具やマッサージ器具は、医療機器に該当して薬機法による規制を受けるものと、医療機器には該当せず単なる雑貨という扱いなり薬機法による規制を受けず単なる雑品扱いとなるものに分けられます。

そこで、その区別はどのようにして判断されるのかを見てみましょう。

薬機法上、医療機器は、次のように定義されています。

①人や動物の病気の診断、治療や予防に使用されるもの
②人や動物の身体構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等

よって、たとえば上記に挙げた例でいうと、体温計や電動マッサージ器、磁気治療器や絆創膏、眼鏡やコンタクトレンズ、AEDは医療機器に該当します。

対して、美顔器やEMSなどは医療機器には該当せず、単なる雑品扱いになります。

医療機器としての健康器具・マッサージ器具


健康器具やマッサージ器具の中でも医療機器に該当するものは、薬機法による規制を受けます。具体的には、薬機法によって医療機器の販売手続きや広告可能表現について規制されますので、確認しましょう。

販売に必要な手続き

医療機器に該当する健康器具やマッサージ器を販売する際、薬機法上の手続きが必要になります。

薬機法上、業として医療機器を販売するには厚生労働大臣の承認が必要であり、具体的には各都道府県、市町村において、許認可手続きを受ける必要があります。

まず、健康器具やマッサージ器具を「自社製品」として販売する際には、「医療機器製造販売業許可」を取得する必要があります。健康器具やマッサージ器具を自社製品として販売するのではなく、他者が製造した商品を単に流通ルートに乗せて販売するだけであれば「医療機器販売業許可」の取得で足ります。

なお、自社において健康器具等を製造する場合には別途「医療機器製造業許可」を取得する必要があります。この場合「医療機器製造販売業許可」だけでは足りませんので、注意しましょう。

また、医療機器としての健康器具やマッサージ器具を販売する際には、販売しようとするそれぞれの健康器具などについて、その医療機器の「クラス」に応じて「医療機器製造販売承認」や「認証」または「届出」などの手続きを経る必要があります。

医療機器は、その人体への影響度合いによって、クラスⅠからクラスⅣまでに分類されています。このクラスによって、販売の際に必要な手続きが異なります。

クラスⅠは一般医療機器で、機器の不具合が生じても、人体への影響リスクが極めて低いもので、クラスⅡは管理医療機器で、機器の不具合が生じても、人体への影響リスクが比較的低いものです。クラスⅢは高度管理医療機器で、機器に不具合が生じた場合に人体への影響リスクが比較的高いものであり、クラスⅣは高度管理医療機器で、機器に不具合が生じた場合、人体への影響リスクが相当高く、生命の危険に直結する危険があるものと分類されています。

クラスⅠの医療機器は第三種医療機器となり、その販売に際しては届出だけで足ります。これを取り扱う販売業者の取得資格としては、「第三種医療機器製造販売業許可」が必要です。

クラスⅡの医療機器は第二種医療機器となり、それぞれの機器販売に際して「認証」が必要です。取り扱う販売業者の取得資格としては「第二種医療機器製造販売業許可」が必要になります。

クラスⅢ、クラスⅣの医療機器は第一種医療機器となり、販売に際しては「承認」が必要になります。これら第一種医療機器の取扱業者の取得資格としては「第一種医療機器製造販売業許可」が必要です。

このように、健康器具やマッサージ器具においても医療機器扱いとなる商品販売の際には、取り扱う商品の内容に応じて個別の検討が必要になるので注意しましょう。

広告表現可能な効果効能

次に、医療機器に該当する健康器具やマッサージ器具を販売する際に広告表現可能な効果効能はどのようなものなのかを見てみましょう。

健康器具やマッサージ器具を医療機器として販売する際には、そのクラスに応じて承認や認証手続きを得ています。

よって基本的にはその承認などで確認された効果効能を超える表現をしてはいけません。一般的な表現を読み換えることも認められていません。
承認を受けた効能効果が複数の場合に、一部の効果効能を特に強調することで、特定の病気に専門的に用いられかのような誤解を与える表現も出来ませんし、効果効能を保証するような表現も認められません。

たとえば「必ず治ります」などの表現は出来ません。
あくまで「承認、認証、届出」を受けた(した)範囲内で、一般的な表現が出来るにとどまると理解しておけば良いでしょう。

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雑品としての健康器具・マッサージ器具

マッサージ器
雑品としての健康器具やマッサージ器具の販売手続きや広告可能表現を確認しましょう。

販売に必要な手続き

雑品としての健康器具やマッサージ器具を販売するだけであれば、特に薬機法上の手続きは必要ありません。

許可や届出、認証などの手続きが必要になるのは、薬機法が根拠となっていますが、薬機法が適用されるのは医療機器であって、単なる雑品には薬機法の適用がないからです。

よって、医療機器に該当しない健康器具やマッサージ器を販売するだけであれば、販売業者としてもとくに資格取得する必要はありませんし、個別に販売する製品類についても、特に許認可や届出を行う必要はありません。

広告表現可能な効果効能

次に、医療機器に該当しない雑品としての健康器具やマッサージ器具の広告表現可能な効果効能の範囲を確認しましょう。

雑品としての健康器具やマッサージ器具は、医療機器として薬機法上の承認や認証などを受けているわけではありません。

よって、医療機器の定義に抵触するような、医療機器的な表現は認められません。

医療機器の定義は、
①人や動物の病気の診断、治療や予防に使用されるもの
②人や動物の身体構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等
でした。

よって、雑品には上記のような効果効能があると誤解されるような表現が出来ないことになります。

具体的には、たとえば美顔器のケースで言うと、単に「美容目的」を表現している場合や「毛」を切断することを表現するだけのものであれば可能です。

たとえば「肌のキメを整える」とか、「肌を滑らかな状態に保つ」などの表現であれば美容についての表現として認められます。

反対に、美顔器によって「小顔にする」などとして、顔を変形させるかのような表現は認められません。皮膚のシミやソバカスを除去したり、リフトアップ効果でたるみなどを解消したり、新陳代謝の促進作用などで半永久脱毛が可能などの表現も薬機法に抵触するおそれが高いです。

具体的に言うと、「フェイスラインが引き締まって、頬のたるみを解消する」とか「シミを撃退します。肌が徐々に白くなる」とか「肌のシワを改善」などの表現は薬機法違反になるでしょう。

雑品は医療機器未承認なので、これらの効果効能を標榜することはできないのです。

このことからすると、基本的にはマッサージ器においてマッサージ効果を標榜することも出来なくなります。たとえば肩こりをほぐすとか、スリム効果、痩身効果、身体の形を変形させて整えるような表現も出来ませんし、身体の機能を強化したり促進する効果などの表現も出来ません。

いわゆる「マッサージ効果」全般を表現することは出来なくなってしまいます。
ただ、雑品としてのマッサージ器において一切このようなマッサージ効果を表現できないのかというと、そういうわけでもなく、実際には例外がもうけられています。

その例外とは「指圧代用器」です。
指圧代用器とは、非電動式のマッサージ器であって、単に突起物やてこなどの原理を応用して背筋などにあてることにより、指圧の代用をする器具です。

非電動式のものに限られるので、電動式マッサージ器は「指圧代用器」に該当しません。指圧代用器の場合、医療機器扱いにはなりませんが、

① あんま、指圧の代用効果(読みかえは不可)
② 健康に良い
③ 血行を良くする
④ 筋肉の疲れをとる
⑤ 筋肉のこりをほぐす

という表現が可能です。上記の表現以外は認められません。

たとえば指圧代用器の場合、「足裏刺激の突起がある、健康に良いサンダル」「土踏まずを突起物が押し上げ、血行を良くする」などと言った表現が可能です。
マッサージ器を取り扱う際には、ぜひとも覚えておきたい知識です。

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具体的な商品例

学文社の「エアマッサージャー モミー」

こちらは医療機器です。
エアマッサージャーモミー
引用元:エアマッサージャーモミー

商品説明には、効果効能を含む文言として以下が書かれています。

人気のエア式加圧マッサージ器の人気シリーズに新型が登場!“第二の心臓”といわれる足をもみほぐして、全身の血行を促進。歩行が辛い方も簡単装着で、ウォーキング運動したのと同じように身体全体の循環がよくなります。

ショップジャパンの「ワンダーコアスマート」

こちらは健康器具です。
ワンダーコア
引用元:ワンダーコアスマート

効果効能の表現として、治療に当たるような表現や、身体に影響を及ぼすような表現は書かれていません。

他にも健康器具(医療機器に該当するものも含めて)はたくさんあります。
あなたも自分で他の商品を探して、どんな販売ページになっているのか確認してみましょう。

まとめ

今回は、健康器具やマッサージ器に対する薬機法の規制内容を確認しました。健康器具やマッサージ器具の中にも、「医療機器」に分類されるものとそれ以外の単なる「雑品」に分類されるものの2種類があります。

医療機器に分類される健康器具類を取り扱う際には、販売業者としてもそれに応じた資格を取得しなければなりませんし、個々の商品についても薬機法上の承認や認証などの手続きが必要です。雑品としての健康器具類であればこのような許認可手続きは不要ですが、その代わり標榜できる効果効能表現が非常に限定されてきます。

指圧代用器についての例外的な取り扱いについても知っておくと役立ちます。

今回の記事内容を生かして、健康器具やマッサージ器具類を販売する際には、正しく法律を守りましょう。

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