化粧品製造販売許可申請の手続き方法

[無料PDFプレゼント] 創業4年で売上を1億⇒30億へ急増させた化粧品通販企業の秘密

化粧品を製造・輸入・販売などを考えている人は、手続きをとる必要があります。
この記事を参考にして正式な手続きをとり、安全な事業運営をしていきましょう。

化粧品を市場に流通させるには

化粧品を製造または輸入して販売しようとする場合は化粧品の製造業または製造販売業の業許可を取得しなければなりません。
「製造業」と「製造販売業」は別の業許可で、必要であればその両方を取得しなければならないということは注意してください。

化粧品製造販売許可申請の手続き方法

契約書

化粧品の定義

まず初めに、製造または輸入しようとしている商品が化粧品を規制している法律「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、医薬品医療機器法)で化粧品に該当するが確認します。

医薬品医療機器法では、化粧品を次のように定めています。

化粧品とは、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの(医薬品医療機器法第2条第2項)」と定義されています。

例えば、基礎化粧品、メイクアップ化粧品、シャンプー、リンス、石鹸なども化粧品です。

ただし、薬用化粧品などは医薬品医療機器法上では化粧品ではなく医薬部外品に該当します。

化粧品に該当するようであれば、化粧品製造販売業や化粧品製造業といった業許可の取得を検討します。

医薬品医療機器法で定義された化粧品に該当する製品を、日本国内に流通、製造するためには、医薬品医療機器法に基づく化粧品製造販売業や化粧品製造業といった業許可を取得する必要があります。

化粧品を輸入する際にも、医薬品医療機器法を順守する必要があります。製造販売業の業許可を持つ業者しか輸入は認められていません。さらに、配合成分の確認と行政への輸入販売等の届出、通関、成分表示を経て販売が可能になります。

医薬品や医療機器では販売に販売業許可が必要ですが、化粧品には必要ありませんので販売だけであれば誰でも可能です。

化粧品製造販売業とは(医薬品医療機器法第12条)

化粧品製造販売業許可を取得しなければ、化粧品を国内に出荷することができません。
化粧品製造販売業は化粧品製造業とは異なる業許可で、H17年の薬事法改正で導入されました。化粧品製造販売業者では化粧品を製造することはできません。

製造販売は「その製造等(他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること」(医薬品医療機器法第2条第12項)と医薬品医療機器法で定義されています。

市場にある製品に対して最終的な責任を負い、製品の副作用、苦情、事故情報などを国内外から収集し、市販後の製品について安全管理を行います。収集した情報から製品に何らかの問題があると判断した場合は、必要に応じて製品の回収などを行う責任があります。

また、化粧品製造業や原材料のサプライヤーにおいて、規定した品質管理の下で製品が製造されているか管理監督する義務があります。
製造販売業は市場に出荷した製品に対して全ての責任を負う業者であり、化粧品製造の品質管理及び市販後の製品について管理を行う能力が継続的に求められます。

化粧品製造業とは(医薬品医療機器法第13条)

化粧品を製造するためには化粧品製造業許可が必要で、製造には、包装、表示、保管行為も含まれます。化粧品製造業は化粧品の製造だけ行うことができる許可なので、化粧品製造業の許可だけでは、製品を市場に出荷することができません。

化粧品製造販売業者の管理監督の下、化粧品製造業者は製造販売業者によって定められた品質管理を行い、製品を製造する責任があります。
輸入された化粧品に対して必要なラベリングを行うだけや、出荷前の製品の保管のみ行う場合でも化粧品製造業許可が必要です。

[無料PDFプレゼント] 創業4年で売上を1億⇒30億へ急増させた化粧品通販企業の秘密

製造販売業の法的要件ついて

手続き

製造販売業許可を取得するためには(医薬品医療機器法第12条の2等)

化粧品製造販売業は通常企業で取得しますが、そのためには企業内で以下の要件を満たす必要があります。

1. 品質管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)に適合している。

2. 製造販売後安全管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)に適合している。

3. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項※に該当しない。

4. 総括製造販売責任者の設置

※欠格条項(医薬品医療機器法第5条)
イ.医薬品医療機器法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者
ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者
ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ.心身の障害により医薬部外品の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

引用元:化粧品の製造・輸入等(神奈川県)

総括製造販売責任者の資格要件について(医薬品医療機器法施行規則第85条)

先ほど説明した化粧品製造販売業の総括製造販売責任者に指名できるものは、以下のいずれか資格要件を満たす必要があります。

1. 薬剤師
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
(3.の従事経験は、医薬品、医薬部外品、又は化粧品の許可業者における経験が必要です。)
4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

引用元:化粧品の製造・輸入等(神奈川県)

製造業の法的要件について

製造業許可を取得するためには(医薬品医療機器法第13条)

化粧品製造業は通常企業で取得しますが、そのためには企業内で以下の要件を満たす必要があります。

1. 製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合している。
2. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項※に該当しない。
3. 責任技術者の設置

※欠格条項(医薬品医療機器法第5条)
イ.医薬品医療機器法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者
ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者
ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ.心身の障害により化粧品の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

引用元:化粧品の製造・輸入等(神奈川県)

必要な製造業の許可の種類(医薬品医療機器法施行規則第26条第3号)

化粧品製造業には区分が2つあり、製造する品目の業務に応じた区分の許可を取得する必要があります。

1号:化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(2号に掲げるものを除く。)
2号:化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

責任技術者の資格(医薬品医療機器法施行規則第91条第1項)

化粧品製造業の責任者として責任技術者を設置する必要が有ります。
責任技術者に指名できる者は、以下のいずれかの資格要件を満たす必要があります。

1. 薬剤師
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者(3. の従事経験は、医薬品又は化粧品の許可業者における経験が必要となります。)

引用元:化粧品の製造・輸入等(神奈川県)

[無料PDFプレゼント] 創業4年で売上を1億⇒30億へ急増させた化粧品通販企業の秘密

化粧品製造販売の届出

書類
製造販売業、製造業の許可を取得したからといってすぐに化粧品を販売できるわけではありません。
製造販売業許可取得後、製造販売を行う前に製品について、製造販売届書を提出する必要があります。
提出先は製造販売業者の主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事です。
化粧品製造販売届書の提出は製造販売業者が行う必要があります。

全体の注意点

日本において化粧品を製造または輸入し市場で販売するためには、上記の業許可を必要とします。
また、扱う化粧品の届出は、「化粧品製造販売」をしようとする者が申請し、あらかじめ品目ごとに承認届出を受けなければなりません。

「化粧品製造販売業」の許可は、企業としての責任体制の審査や製品の製造方法、管理体制の審査を得たうえで許可されるかどうか判断されます。化粧品メーカーが国内で「化粧品製造販売業」の業許可を取得するためには、都道府県知事の許可が必要です。また、これらの業許可を取得するためには、各々の業に対して1名から3名の有資格者を雇用する必要があります。

製造販売業、製造業のライセンスを取るためには最低4名から6名の有資格者が必要となります。
ただし、これらの資格者は兼任が可能である場合もあります。
これから法人を設立しようとする場合は注意を要します。

まとめ

各種細かい規制がありますので、化粧品の製造や販売を考えている方は、注意しましょう。
知らないまま事業を行っていると罰則があります。

もし今後の販売戦略などで分からないことがあったり、不安な方はこちらのページからご相談ください。

創業4年で売上を1億⇒30億へ急増させた通販企業の秘密

薬事法ドットコムでは、多数の成功事例があります。
・やずや様・・・売上30億⇒470億
・サニーヘルス様・・・売上70億⇒500億
・新日本製薬様・・・売上30億⇒200億
・美容液I様・・・創業4年で売上30億
など
このような急成長を遂げた通販企業の秘密を知りたくありませんか?
無料メルマガでは、そのような成功企業の秘密を公開しています。

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です