薬事法分類に注意!医薬品、医薬部外品、化粧品の違いとは?

医薬品、医薬部外品、化粧品は明確に薬機法(旧薬事法)上分かれています。
販売する場合は、必要な手続きも可能な広告表現も異なります。

3つの意味の違いを正確に押さえて、安全な事業運営を行っていきましょう。

※2014年11月25日から新しい法律が施行され、「薬事法」が「薬機法(医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律)」へと名称変更になりました。

「医薬品」、「医薬部外品」、「化粧品」について1つずつ丁寧に説明していきますので、読み進めていってください。

医薬品とは

医薬品とは、病気の治療や予防に使用されることが目的とされたものです。
そして厚生労働省から有効成分の効果・効能が認められています。

薬機法で定義が定められていますので、確認しましょう。
薬機法第二条第一項です。

第二条  この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一  日本薬局方に収められている物
二  人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三  人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

医薬品の中には、「医療用医薬品」と「一般用医薬品(OTC医薬品)」があります。

医療用医薬品とは

医療用医薬品は、原則として医師の診断に基づく処方せんが必要とされており、薬局で薬剤師から買うことができます。
そして、健康保険の給付対象にもなります。

一般用医薬品(OTC医薬品)とは

国際的表現から「OTC医薬品」と最近呼ばれるようになっているのが、一般用医薬品です。
OTCとは、英語の「Over The Counter(オーバー・ザ・カウンター)」の略称で、対面販売で薬を購入することを意味します。

一般用医薬品は、医療用医薬品と異なり、処方箋がなくても薬局やドラッグストアで、薬剤師等の専門家のアドバイスを受けて、自分で買うことができます。
健康保険の給付対象にはならず、全額自己負担となります。

2009年の薬事法改正後、一般用医薬品は主に消費者に対する情報提供の必要性の程度によって、第一類、第二類、第三類の3種類に分けられることになりました。
それらの違いも確認しておきましょう。

第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の違い

この3分類は、基本的に医薬品に含まれる成分のリスク程度によって分けられています。

簡単にまとめると以下のようになります。

医薬品分類購入者への情報提供販売時の対応専門家
第一類医薬品

(特にリスクが高い)
書面を使った情報提供が義務薬剤師
第二類医薬品

(リスクが比較的高い)
努力義務薬剤師または登録販売者
第三類医薬品

(リスクが比較的低い)
不要薬剤師または登録販売者

商品の具体例

どんな商品が第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に分類されているのか、いくつか見ておきましょう。
効果効能などをうたった広告表現にも注目です。

第一類医薬品:大正製薬のリアップX5

発毛剤のリアップです。
「育毛」ではなく、「発毛」効果があり、通常の育毛剤は医薬部外品ですが、リアップは医薬品となっています。
「日本で唯一、発毛効果が認められています」と効果を最大級に示した広告表現を取っています。
大正製薬のリアップ5新聞広告
引用先:大正製薬のリアップ5商品販売ページ

第二類医薬品:エスエス製薬のエスタックイブFT

風邪薬のエスタックイブには、このような商品説明が書かれています。

抗炎症作用に優れ、のどの痛みを抑える解熱鎮痛成分イブプロフェンが身体の中から発熱を抑え、発汗解熱作用のあるショウキョウ末とケイヒ末によって、身体の表面からも発汗を促して解熱作用を高めます。熱症状に対して、身体の中と表面からダブルですぐれた効果を発揮します。

エスエス製薬のエスタックイブ
引用先:エスエス製薬のエスタックイブ商品販売ページ

第三類医薬品:小林製薬のアイボン

コンタクトをして目が汚れた方などが使う洗眼薬のアイボンです。
効果効能は、以下のように書かれています。

目の洗浄、眼病予防(水泳のあと、ほこりや汗が目に入ったときなど)

小林製薬のアイボン
引用先:小林製薬のアイボン商品販売ページ

第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品について1つずつ紹介してきました。
他にもたくさんありますので、CMや店頭販売で見かけたときに商品パッケージを見て確認してみてください。

医薬部外品とは

次に医薬部外品について説明します。
医薬部外品は、厚生労働省が許可した効果・効能の成分が含まれているものの、病気の「予防」を目的に作られたものです。
医薬品と違い、治療を目的としたものではありません。
さらにその予防の目的も制限されており、以下に挙げたものだけが認められます。
・吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
・あせも、ただれ等の防止
・脱毛の防止、育毛又は除毛

これは薬機法上に書かれていることです。医薬品と同じように定義について条文から確認しておきましょう。
薬機法第二条第二項です。

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一  次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二  人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三  前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

第二条第二項第二号を見ると分かるように、対象は「人」だけでなく「動物」も含みます。
スプレー式殺虫剤などは、医薬部外品に当てはまります。
※殺虫剤でも成分が人体に与える影響が強いものは、医薬品になります。

指定医薬部外品

指定医薬部外品とは、2009年の薬事法改正後、厚生労働大臣が指定した医薬部外品、および規制緩和以降に、医薬品から医薬部外品となったもののことです。
比較的安全性が高いと判断され、医薬品から医薬部外品に移行した商品などが当てはまります。

武田薬品工業のアリナミンV

例えば、武田薬品工業のドリンク剤であるアリナミンVは、指定医薬部外品です。
武田薬品工業のアリナミンV
引用先:武田薬品工業のアリナミンV商品販売ページ

薬用化粧品

薬用化粧品は、薬用効果(予防等の効果)をもつと言われる化粧品のような商品のことで、薬機法上は「化粧品」ではなく「医薬部外品」となります。

コーセーの雪肌精

例えば、コーセーの雪肌精は、医薬部外品です。
雪肌精の商品販売ページにも「医薬部外品」とはっきり書かれています。
コーセーの雪肌精(医薬部外品)
引用先:コーセーの雪肌精商品販売ページ

化粧品とは

最後に化粧品についての説明です。
化粧品とは、医薬品や医薬部外品よりも人体に対する作用が緩和であり、美容にかんするもののことです。

目的について条文に明確に書かれていますので、確認しましょう。
第二条第三項です。

3  この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

化粧品は、デパートの化粧品売場で売られており、商品の具体例を挙げなくても、どんな商品が化粧品なのかイメージしやすいと思いますので紹介は省きます。

まとめ

医薬品、医薬部外品、化粧品の違いは以上です。
それぞれ目的が異なりますので、その点に注意しましょう。
簡単にまとめると以下のとおりです。

分類説明
医薬品病気の治療や予防に使用されることが目的
医薬部外品病気の「予防」が目的。
具体的には以下の目的のことです。
・吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
・あせも、ただれ等の防止
・脱毛の防止、育毛又は除毛
化粧品人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことが目的

健康食品やサプリメントは、これら3つのどれにも含まれません。
食品はどのように分類されているか知りたい人は、こちらの記事を参考にしてください。

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