届出番号 A110
商品名 メディスリム（４粒）
届出者名 株式会社東洋新薬
届出日 2015/09/01
変更日 –
撤回日 2018/06/15
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
表示しようとする機能性 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれるので、内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らすのを助ける機能があります。
当該製品が想定する主な対象者 肥満気味（BMI25-30）の成人男女
一日当たりの摂取目安量 1日あたり4粒を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
含有量:42mg
保存の方法 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法 噛まずに、水またはお湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41806150050201

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験
葛の花は、香港等において1950 年代からお茶として飲用されてきた。また、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、平成16 年より製造・販売されている。
2.既存情報の調査
葛の花と葛の花由来イソフラボンの安全性に関する調査を行った結果、葛の花に安全性上懸念となる報告はなかった。但し、葛の花由来イソフラボンの一種であるTectorigenin は、弱いエストロゲン様作用及び弱い変異原性を有することが報告されている。
3.安全性試験結果
本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、葛の花抽出物の亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は 5.0%混餌量に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg 体重/日）であると考えられた。
2)遺伝毒性の評価
細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及び Tectorigenin のエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βに対するアゴニスト活性の評価試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
4)ヒト安全性試験
葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12 週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。
4.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
5.まとめ以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には十分な食経験を有する原料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

本品は、機能性表示食品の「メディスリム （12 粒）」（届出番号：A9）と一日摂取目安量あたりの機能性関与成分量及び原材料の種類が同一で、配合割合及び 1 粒の重さを変更したものである。そのため、機能性について製品としての同一性が保たれていると考え、本品の機能性の根拠として「メディスリム （12 粒）」の臨床試験の結果を用いた。以下に、当該臨床試験結果を示す。

1.標題
葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が軽度肥満者の腹部脂肪面積に及ぼす影響
2. 目的及び背景
予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを8 週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、軽度肥満者が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を 12 週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。
3.方法
20-65 歳の肥満指数（BMI）が 25.0 以上の軽度肥満男女90 名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行った。90 名を、性別及び BMI が均等になるよう無作為に 3 群に割付け、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群）、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として28 mg/日）を含む錠剤（以下、低用量群）、 葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ1 日 1 回、1 粒 250 mgの錠剤を 12 粒ずつ、12 週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取8 週間後及び12 週間後に、腹部脂肪面積（全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積）を評価した。
4.主な結果
高用量群、低用量群、対照群のいずれにも30 名ずつの被験者が割付けられた。高用量群で 2 名、低用量群で 2 名、対照群で 5 名が脱落したため、高用量群28 名、低用量群28 名、対照群25 名の計 81 名を解析の対象とした。 高用量群では、摂取8 週間後及び 12 週間後に、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積が、高用量群で、摂取12 週間後に摂取前と比較して有意に低下した。
5.科学的根拠の質
本試験結果より、BMI が 25.0 以上の軽度肥満者が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を 8 週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積低下させることが示された。 （構造化抄録）