届出番号 A115
商品名 ボタニカルファイバーＴ（ティー）
届出者名 株式会社東洋新薬
届出日 2015/09/03
変更日 2019/10/15
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれるので、便秘気味な方の便通を改善する機能があります。便秘気味な女性に適した食品です。
当該製品が想定する主な対象者 便秘気味な女性
一日当たりの摂取目安量 日あたり2袋を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として ）
含有量：4.4
保存の方法 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法 1袋を約100mlの水に溶かしてお召し上がりください 。個包装を開封後は、お早めにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがはったり、ゆるくなることがあります。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41910150270401

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験 2005 年 7 月より、本品と同量の難消化性デキストリンを配合した類似処方の商品が販売されているが、これまでに因果関係が明確な健康被害情報は報告されていない。
難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績がある。データベースを用いた調査の結果、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料が特定保健用食品として複数許可されており、最初の許可は 1998 年 5 月と約 17 年前であった。
本品に用いている難消化性デキストリンもこれらと同等と考えられることから、食経験は十分にあると判断した。
また、本品に配合しているキャベツ発酵抽出物は安全性が確認された素材であり、販売開始から10 年程度経つがその間に健康被害情報は報告されていない。その他の原材料は、一般的な食品原料及び食品添加物である。
なお、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合には、下痢を誘発することが知られているため、本品の摂取する上での注意事項として「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがはったり、ゆるくなることがあります。」 とパッケージ上に注意喚起することとする。

2.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

3.まとめ 以上より、本品は食経験のある原材料から構成されていると考えられ、本品の安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.標題
難消化性デキストリン含有粉末飲料の摂取が女性便秘傾向者の便通に及ぼす影響

2.目的
健常者（便秘傾向者）が、難消化性デキストリン含有飲料を継続的に摂取した場合と、プラセボ飲料（偽薬）を継続的に摂取した場合の便通に及ぼす影響を検証することを目的とした。

3.背景
難消化性デキストリンは様々な食品に応用され、整腸作用を有することが報告されている。そこで、本研究では、難消化性デキストリン含有飲料を 2週間継続的に摂取させた場合の便通に及ぼす影響を評価することとした。 4.方法 排便回数が 1 週間当たり3 回以上5 回以下の便秘傾向者の成人女性42 名を対象に、臨床試験を実施した。試験実施期間は、前観察期間（1 週間）、 第 1摂取期間（2 週間）、 休止期間（2 週間）、 第 2 摂取期間（2 週間）の合計7 週間とした。対象者を無作為に 2 群に割り付け、第I群には、第 1 摂取期間に難消化性デキストリン（食物繊維として）4.4 g/日を含む粉末飲料（以下、被験飲料）を、第 2 摂取期間に難消化性デキストリンを含まない粉末飲料（以下、プラセボ飲料）を摂取させた。第II群には、第 1 摂取期間にプラセボ飲料を、第 2 摂取期間に被験飲料を摂取させた。なお、試験食品は 1 袋を約100 mL の水に溶かし、1 日 2 回、特に時間を指定せずに摂取させ、試験期間中の排便回数、排便量を評価した。

5.主な結果
脱落者はおらず、42 名を解析対象者とした。その結果、被験飲料摂取時は、プラセボ飲料摂取時と比較して、排便回数及び排便量が有意に増加した。

6.科学的根拠の質
本試験結果より、難消化性デキストリン（食物繊維として）4.4 g/日を含む粉末飲料を継続的に摂取することで、便通の改善に役立つことが示された。

（構造化抄録）