ＢｉｆｉＸ（ビフィックス）フローズンジェリー ヨーグルト味(A152)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

ＢｉｆｉＸ（ビフィックス） フローズンジェリー ヨーグルト味 およびビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）を同程度含む類似食品は、2014 年6 月に発売以来約1 年の販売実績があり、販売量は約104 万袋、喫食本数は約730 万本で、重篤な健康被害は発生しておらず、安全性に問題はない。 さらに、ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）は、グリコグループが製造する「朝食BifiX（ビフィックス）ヨーグルト」シリーズに同程度含まれており、2008 年 10 月に発売以来6 年半以上の販売実績がある。販売実績数量は約 3 億 2 千万個、総喫食数（注）は約11 億 5 千万食で、重篤な健康被害は発生していないため、安全性は問題ない。ビフィズス菌BifiX（B. lactisGCL2505）は、原材料や加工方法の違いによって変化することはなく、当該食品においてもヨーグルトと同等の性質を維持していることを確認している。よって、ヨーグルトと当該食品において、ビフィズス菌BifiX（B. lactisGCL2505）は同じ状態であると考えられる。 以上から、当該食品の安全性は問題ないと評価した。
注）1 食に、当該食品の摂取目安量当たりのビフィズス菌BifiX（B. lactisGCL2505）が含まれるとして算出。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題
ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505、以下単にビフィズス菌BifiX と表記）の腸内環境および便通改善効果に関する研究レビュー
②目的
健康な日本人に対して、ビフィズス菌BifiX を含む食品を摂取すると、ビフィズス菌BifiX を含まない食品を摂取する場合と比べて、腸内環境および便通が改善することを確認する。
③背景
乳酸菌やビフィズス菌の腸内環境および便通改善作用は、これまで多くの報告がなされており、これらを根拠とした特定保健用食品も数多く許可されている。しかし、ビフィズス菌BifiX の腸内環境および便通の改善作用について、これまでに研究レビュー報告（すでに公開されている研究報告を検索、整理し、体系的に評価した報告）はない。そこで今回、ビフィズス菌BifiXの効果を検証するため、研究レビューを行った。
④レビュー対象とした研究の特性
2015 年 4 月 3 日に、それまでに公表された論文を対象とし、ビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取した場合の腸内環境および便通の改善を評価している研究について調査した。健康な日本人（成人、性別は不問）を対象とし、無作為化コントロール比較試験（RCT）及びこれに準じる研究を収集した結果、2 報が該当した。これらはいずれも申請企業関連会社（グリコ乳業（株））が関与したものであった 。
⑤主な結果
該当した2 報の研究は、いずれもビフィズス菌BifiX を含む食品を摂取すると腸内環境の改善効果（腸内ビフィズス菌数の増加）および便通改善効果（排便回数の増加）が見られることが報告されていた。
⑥科学的根拠の質
健常な日本人がビフィズス菌BifiX を含む食品を摂取すると、腸内環境および便通を改善することが示された。この作用は、1 日当り100 億個以上のビフィズス菌BifiX を摂取した場合で確認できており、これより少ない菌数を摂取する場合については明確になっていない。また、研究論文が2 報と少なく、共に申請企業関連会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、2 報の論文の結果も一貫していることから、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

（構造化抄録）