| 届出番号 | A161 |
| 商品名 | ２８枚 腸にファイバーウエハース |
| 届出者名 | ハマダコンフェクト株式会社 |
| 届出日 | 2015/10/13 |
| 変更日 | 2019/09/24 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 難消化性デキストリン（食物繊維として） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、お腹の調子を整えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成年健常人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日4枚 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 難消化性デキストリン（食物繊維として）5g |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日摂取目安量をお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909240030301 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
難消化性デキストリンは、トウモロコシでんぷん由来の食物繊維であり、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）のＧＲＡＳ（Generally Recognized As Safeの略称。米国における食品安全性に関する審査制度）にリストされた安全性の高い素材です。
難消化性デキストリンは1988年に発売され、難消化性デキストリンを配合した食品は、国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されている食品素材です。
難消化性デキストリンの安全性について、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、健康被害に関する情報はありませんでした。ただし、本品の一日摂取目安量5ｇの約7倍量食した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があったことから、本品を食される方の体質や体調を考え、「多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することにいたしました。さらに、同データベースで医薬品との相互作用を確認しましたが、該当する情報はありませんでした。以上の情報を総合し、難消化性デキストリンには十分な食経験があり、またその安全性も十分確認されていることから、難消化性デキストリンを含有した本品の安全性に問題はないと判断いたします。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
本品の機能性評価を以下の通り実施しました。
・お腹の調子を整える機能性評価
【標題】
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー
【目的】
難消化性デキストリンが持つ整腸作用（便通改善作用）について、健常人を対象としたランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial）のシステマティックレビューを行い、その有効性を確認しました。
【背景】
現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しております。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されています。しかしながら、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性18~19g/日、女性17~18g/日と設定されているが、「平成24年国民調査・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測されます。そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えました。
【レビュー対象とした研究の特性】
20歳以上の健康な男女を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献26報により評価を行いました。
【結果】難消化性デキストリンを摂取した際の排便回数、排便量を評価した結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 g摂取した際、対照食品群との有意差が見られました。
【科学的根拠の質】
システマティックレビューの結果は、本品の「お腹の調子を整える」が期待できるものと考えます。ただし、今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があるため、継続して調査が必要と考えられます。また、整腸作用については生活習慣も重要な要因であり、一つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えでなく、食生活や運動などにも注意が払う必要があります。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事だけでなく、運動療法、睡眠などの生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。
