届出番号 A168
商品名 「アミール」WATER(ウォーター)300
届出者名 アサヒ飲料株式会社
届出日 2015/10/15
変更日 2019/09/02
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)
表示しようとする機能性 本品には「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)が含まれます。「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 日常的に清涼飲料水を利用する方
自身の血圧値が気になり出した方
(血圧値が正常および正常高値)
一日当たりの摂取目安量 1 日 1 本を目安にお飲みください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分:「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)
含有量:3.4 ㎎(VPP 換算)
保存の方法 直射日光や高温をさけて保存してください。
摂取の方法 一日摂取目安量を参考にご利用ください。
摂取をする上での注意事項 多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。体質によりまれにせきが出ることがあります。その際は医師にご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909020790301

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および、食品添加物を原料とする。機能性関与成分である「ラクトトリペプチド」は、牛乳に含まれるたんぱく質のひとつであるカゼインに由来し、バリン-プロリン-プロリン(VPP)、イソロイシン-プロリン-プロリン(IPP)というアミノ酸が 3 つ繋がった2 種類のペプチドの総称である。
「ラクトトリペプチド」を含む製品のこれまでの販売量は、過去 18 年間で約 3.9 億食であり、長く豊富な食経験を有する。例えば、当該製品と同一の機能性関与成分量を含む、乳酸菌ラクトバチルス・ヘルベティカス CM4 株を用いた発酵乳を主原料とする製品「カルピス酸乳/アミール S」は、1997 年の特定保健用食品許可および約 18 年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。加えて、当該製品と同様に、食品添加物として認められている酵素を用い、牛乳由来のカゼインを酵素分解して製造された「ラクトトリペプチド」を使用した製品(「アミールS/毎朝野菜」など)についても、2003 年の発売から約 10 年の販売実績を有するが、同様に安全性に関わる問題は発生していない。
さらに、公的機関の素材情報データベース(独立行政法人国立健康・栄養研究所)の調査や「ラクトトリペプチド」の安全性に関する文献情報の検索を行った結果、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用についても、問題のある報告は見当たらなかった。
以上より、「ラクトトリペプチド」は食品として長く豊富な食経験を有し、既存情報の調査からも安全性に関する評価が十分であることが確認できたことから、当該製品の安全性に問題ないものと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題
「ラクトトリペプチド」が血圧が高めの方の血圧を健康に保つことに関する研究レビュー
(イ)目的
高血圧症に罹患していない日本人に「ラクトトリペプチド」を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品(プラセボ)と比較して、血圧を有意に低く保つ機能を有するかどうか検証することを目的とした。
(ウ)背景
「ラクトトリペプチド」を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳/アミール S」「アミール S/毎朝野菜」を通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低く保つことを検証し許可を得てきた。今回これを広く検証することが必要と考え研究レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
データベース 4 件の検索日は、2014 年 9 月 17 日 2 件、9 月 25 日 1 件、10 月 1 日 1 件、対象期間はそれ以前、対象者は高血圧症に罹患していない日本の成人で、プラセボを対照としたランダム化比較試験により「ラクトトリペプチド」を含む食品を 8 日以上摂取した試験を選抜し、最終的に 10 文献を評価した。主要評価項目は収縮期血圧の平均値差、副次評価項目は拡張期血圧の平均値差とした。レビューの著者は費用をカルピス株式会社より支給された。
(オ)主な結果
「ラクトトリペプチド」を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3. 42mmHg(P<0.0001)、拡張期血圧は-1.53mmHg(P=0.007)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない日本人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。また、1 日摂取目安量 3.4mg(VPP 換算)を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この 1 日摂取目安量が妥当であることを確認した。食品のタイプ(飲料と錠剤)、原料のタイプ(乳酸菌発酵によるものと酵素分解によるもの)の効果をそれぞれ調べた結果、それぞれプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、飲料および錠剤、また、発酵乳由来および酵素分解由来の原料において、それぞれ収縮期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。
(カ)科学的根拠の質
すべてランダム化比較試験、全対象者 533 名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったため、科学的根拠の質は高いと評価した。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられる。