届出番号 A214
商品名 白酵ヒアプラ
届出者名 株式会社ナチュラルガーデン
届出日 2016/02/03
変更日 –
撤回日 2019/08/01
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性 本品にはヒアルロン酸Naが含まれています。ヒアルロン酸Naは肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 肌の乾燥が気になる方
一日当たりの摂取目安量 1日1本を目安に、よく振ってからお召し上がりください。冷やすとより一層おいしく召し上がれます。
※摂取の方法と共に記載
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ヒアルロン酸Na
含有量：120mg
保存の方法 直射日光・高温多湿を避け、冷暗所に保管してください。
摂取の方法 1日1本を目安に、よく振ってからお召し上がりください。冷やすとより一層おいしく召し上がれます。
摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。天然原料を使用しているため、保管方法や時間の経過により、色調やにおいに多少の違いや沈殿を生じる場合がありますが、品質には問題ありません。よく振ってからお召し上がりください。原材料を参照の上、食物アレルギーがある方はお召し上がりにならないでください。ビンはワレモノです。やさしく取り扱ってください。キャップの切り口等でケガをしないようにご注意ください。妊娠中、又は妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中、薬を服用されている方は医師と相談の上、お召し上がりください。お子様の手の届かない所に保管してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41908010130201

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naは、既存添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用されています。
ヒアルロン酸は、健康食品をはじめとする加工食品に使用されており、国内をはじめとして、韓国やアメリカ、カナダ等でも販売されています。また、原料供給元であるキユーピー株式会社では、ヒアルロン酸を1日当たり240mg摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品を2002年より全国で販売しております。これまでに累計60万袋以上販売しておりますが、ヒアルロン酸に起因する健康被害の報告はありません。
食品添加物ヒアルロン酸については、厚生省生活衛生局食品化学課監修の「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究－平成8年度厚生科学研究報告書－」において安全性試験成績の概要が記載されています。これによると、動物を用いた単回投与試験（急性経口LD50）、反復投与試験（６カ月間）、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験を実施し、安全であることが確認されています。
ヒトにおけるヒアルロン酸の経口摂取試験として、以下の情報がありますが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていません。
・乾燥肌あるいは肌荒れに悩む方35名(ヒアルロン酸摂取群17名) を対象とした二重盲検無作為化プラセボ比較試験において、ヒアルロン酸を120 mg/日、4週間摂取させた。
・慢性的に肌が乾燥し、肌荒れに悩んでいる者22名(ヒアルロン酸摂取群11名) に、ヒアルロン酸を240 mg/日、6週間摂取させた。
・乾燥肌、たるみ、眼尻のしわに悩む方42名（ヒアルロン酸摂取群20名) に、ヒアルロン酸を120 mg/日、6週間摂取させた。

以上のような結果から、ヒアルロン酸は食品添加物としての安全性が確認されており、動物他での毒性試験及びヒト試験においても安全性が確認されていることから、本品の１日摂取目安量120mgを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」

(ア)背景と目的
ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在している。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されている1)。一方で、ヒアルロン酸の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューはない。そこで本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行った。

(イ)レビューを対象とした研究の特性
英語文献検索サイトと日本語文献検索サイトを2015年3月3日にキユーピー株式会社社員3名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した無作為化コントロール比較試験(RCT)を選抜した。

(ウ)主な結果
文献検索により3つの文献2-4）が抽出された。代表例3)の概要を示す。乾燥肌で悩んでいる39名にヒアルロン酸Na120mgまたはプラセボを1日1回朝食後に6週間経口摂取させた。その結果、ヒアルロン酸Na摂取群は皮膚の水分量が増加し、プラセボ摂取群と比べて3週目で有意な高値(p＜0.05)、6週目で高値傾向(p＜0.1)が認められた。3つの文献から120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すことが検証された。

(エ)科学的根拠（エビデンス）の質
未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用して調査を実施したため公開されている当該研究はほぼ網羅されている。評価した文献は全て査読付き論文で、研究デザインはRCTであるため、エビデンスの質は機能性の評価に値する。実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用された論文もすべてキユーピー株式会社が著者であるが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられる。

参考文献
1）T. C. Laurent and J. R. Fraser, “Hyaluronan,” FASEB J, Vol.6, pp.2397-2402, 1992.