おだやか生活(A245)

届出番号	A245
商品名	おだやか生活
届出者名	株式会社全日本通販
届出日	2016/03/07
変更日	2019/09/24
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サーデンペプチド（バリルチロシンとして）
表示しようとする機能性	本品には、サーデンペプチド（バリルチロシンとして）が含まれるので、血圧が高めの方の血圧を下げるのを助ける機能があります。血圧が高めの方に適した食品です。
当該製品が想定する主な対象者	血圧が高めの方（正常高値の方）
一日当たりの摂取目安量	1日あたり4粒を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：サーデンペプチド（バリルチロシンとして） 含有量：0.4 mg
保存の方法	高温、多湿、直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。長期間のご使用によりまれにせきが出ることがありますので、医師に相談してください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、腎機能が低下した方は医師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909241630501

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験
1)喫食実績による評価
本品は2012年より製造・販売が行われているが、これまで本品との因果関係が明確な有害事象については報告されていない。
2)既存情報の調査
サーデンペプチドの食経験に関する報告は確認されなかったが、「ヒトに対する安全性については、サーデンペプチドとしてのデータは十分ではないが、特定保健用食品では個別に製品毎の安全性が評価されている。」との報告がある。本品は、2008年5月に特定保健用食品の許可を取得した「シーペプチド」（許可番号：1015、申請者：株式会社東洋新薬）と基本的に同処方であり、1日摂取目安量当たりに同量の機能性関与成分を含む。また、本品の機能性関与成分を含む原材料はシーペプチドに使用されているものと同等であることから、本品の安全性に問題ないと判断した。

2.既存情報の調査
サーデンペプチドについて、データベースを用いて安全性に関する調査を行った。その結果、本品と同量のサーデンペプチド（バリルチロシンとして0.4mg/日）を含有する特定保健用食品が複数品許可されているが、そのいずれにおいても有害事象は報告されていなかった。また、サーデンペプチド（バリルチロシンとして2.0 mg/日）を4週間摂取させたヒト試験において、安全性に問題はないと報告されていた。

3.医薬品との相互作用
公的機関のデータベースによると、医薬品との相互作用が確認された事例はない。

4.まとめ
以上より、本品「おだやか生活」の安全性に懸念はないと考えられる。
なお、特定保健用食品である「シーペプチド」には、摂取上の注意として「長期間のご使用によりまれにせきが出ることがありますので、医師にご相談ください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、腎機能が低下した方は医師とご相談ください。」と記載されていることから、本品においても同様の懸念があると考え、（３）に示す通り、摂取する上での注意事項として記載する。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
サーデンペプチド含有錠剤の摂取が血圧が高めの方の血圧に及ぼす影響
【目的】
血圧が高めの方が、サーデンペプチド含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合と、プラセボ錠剤（偽薬）を継続的に摂取した場合の血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）に及ぼす影響を検証することを目的とした。
【背景】
サーデンペプチドはバリルチロシンを含み、血圧降下作用を有することが報告されている。そこで、本研究では、サーデンペプチド含有錠剤を12週間継続的に摂取させた場合の血圧に及ぼす影響を評価することとした。
【方法】
正常高値血圧、軽症高血圧、中等症高血圧の者89名の男女を対象に、二重盲検群間並行比較試験を行った。89名を、収縮期血圧、拡張期血圧、年齢、性別などにおいて均等になるよう2群に割り付け、サーデンペプチド（バリルチロシンとして0.4 mg/日）を含む錠剤（以下、被験群）、サーデンペプチドを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ12週間摂取させた。摂取開始日、摂取2週後、4週後、6週後、8週後、10週後、12週後に血圧を測定した。
【主な結果】
89名の被験者が試験に参加したが、1名が脱落したため、被験群44名、対照群44名の計88名が試験を完了した。
88名を解析対象とした場合、被験群では、摂取2週後以降、収縮期血圧が摂取前と比較して有意に低下し、摂取4週後以降、対照群と比較しても有意に低値を示した。
また、正常高値血圧者（被験群13名、対照群13名）のみを対象とする層別解析を行った結果、被験群では、摂取8週後以降、収縮期血圧が、対照群及び摂取前と比較して有意に低値を示した。
なお、試験期間を通じて、サーデンペプチド含有錠剤に関連した有害事象の発現は認められなかった。
【科学的根拠の質】
サーデンペプチド（バリルチロシンとして0.4 mg/日）を含む錠剤の継続摂取は、正常高値血圧者、軽症高血圧、中等症高血圧の者の収縮期血圧を低下させることが示された。なお、正常高値血圧者のみを解析対象とした場合でも同様の知見が得られたことから、サーデンペプチド含有錠剤の継続摂取は、病者ではない血圧が高めの方の、収縮期血圧を低下させることが示された。