届出番号 A308
商品名 ネナイト
届出者名 アサヒフードアンドヘルスケア株式会社
届出日 2016/03/31
変更日
撤回日 2018/11/13
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高めること(起床時の疲労感や眠気を軽減すること)が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常な成人男女(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする
一日当たりの摂取目安量 4粒が目安
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:L-テアニン
含有量:200mg
保存の方法 直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください
摂取の方法 就寝前に、水またはお湯とともにお召し上がりください
摂取をする上での注意事項 ・ 1日の摂取目安量を守ってください。
・ 高血圧治療薬または興奮剤を服用している場合は、本品の摂取を避けてください。
・ 小児の手の届かないところに保管してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 品質保持のため、チャックをしっかり閉めて保管してください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41811130170201

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記(ア)~(イ)の評価結果より、本届出商品の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。
(ア)喫食実績による食経験の評価
本届出商品「ネナイト」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分である。日本においてお茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1,000年以上の飲用経験がある。お茶1杯中にL-テアニンは約3.6~12.0mg含まれると言われている。また、L-テアニンを高純度化した原料は日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されており、且つFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されている。本届出商品に配合するL-テアニンも食品添加物に適合した原料である。
本届出商品に配合する原料のメーカーにおいて2003年よりL-テアニンを含む類似商品が約2万個販売されており、これまでに有害となる事象は報告されていない。さらに文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、39名(男性11名、女性28名)にL-テアニンを4週間連続摂取させた試験で、1日当たり1,000mgの過剰摂取をしても副作用は確認されず高い安全性を有することが確認された。
よって1日摂取目安量当たりL-テアニンを200mg配合する本届出商品「ネナイト」の安全性は十分であると評価した。

(イ)医薬品との相互作用について
L-テアニンには血圧を低下させる作用や神経を落ち着かせる作用があると考えられている。そのため、降圧剤(カプトプリル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、プソイドエフェドリンなど)の作用に影響を与える可能性があることが知られている。よって上記の医薬品との併用は避けた方が良いと考える。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題
機能性関与成分L-テアニンによる睡眠の質の向上に関する研究レビュー

(イ)目的
「健常成人にテアニンを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比べて、夜間の睡眠の質が向上するか?」の検証のため研究レビューを実施した。

(ウ)背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているがそれらを網羅的に評価した研究レビューはない。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
外国語文献はPubMed、Cochrane Libraryを用い2015年3月8日に検索した。また日本語文献はJSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2015年3月13日に検索した。結果、日本人の健常成人を対象とし、プラセボ群(L-テアニンの代わりに乳糖を摂取)と比較した試験デザインである 2 報の文献を評価した。

(オ)主な結果
評価した 2 報[参考文献 1,2](被験者数合計 42 名:50~65 歳の健常な閉経後中高年女性 20 名、20~36 歳の健常な男性 22 名)で共通して評価している OSA 睡眠調査票 MA 版(学術的に広くコンセンサスが得られた睡眠の主観評価法)の効果指標について MD(Mean Difference)を利用した Fixed-effect Model(学術的に広くコンセンサスが得られた統合解析法)を活用し統合解析した結果、起床時の OSA 睡眠調査票 MA 版において「疲労回復感」、「眠気」に対し就寝前のL-テアニン摂取はプラセボ摂取と比べ有意な軽減が認められた。また客観評価において、評価した 2 報の内 1 報[参考文献 1](50~65 歳の健常な閉経後中高年女性 20 名)で睡眠期における「交感神経活動」が有意に抑制され、もう1報[参考文献 2](20~36 歳の健常な男性 22 名)で「睡眠効率」及び「中途覚醒時間」が有意に改善された。
従って就寝前のL-テアニン摂取は起床時の疲労感や眠気を軽減する機能、即ち睡眠の質を高める機能が示された。

(カ)科学的根拠の質
選定された文献が 2 報であったため出版によるバイアスの評価に至らなかった。精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。
本研究レビューの対象者は健常な閉経後中高年女性及び健常な男性であったが、健常な若年成人女性を対象とした試験においてもL-テアニン摂取により、円滑な入眠を促し睡眠の質を向上すると考えられている脳のα波が増加することも踏まえ[参考文献 3]、本届出商品の主な対象者は「健常な成人男女」が適当と考える。
本研究レビューの結果、L-テアニンは就寝前に摂取することで睡眠の質を高める機能があることが示された。

(参考文献)
1.小関誠ら, 閉経後の中高年女性に対する L-theanine が睡眠時の自律神経活動に及ぼす影響, 日本生理人類学会誌, 13(3), 147-154, 2008.
2.小関誠ら, アクチグラフを用いた L-テアニンの睡眠改善効果の検討, 日本生理人類学会誌, 9(4), 143-150, 2004.
3.小林加奈理ら, L-テアニンのヒトの脳波に及ぼす影響, 日本農芸化学会誌, 72(2), 153-157, 1998.

(構造化抄録)