ひとみの恵ルテイン４０(A45)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

マリーゴールド由来ルテインエステルはFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物であり、ナチュラルメディシン・データベースにおいて「経口で適切に摂取する場合おそらく安全である」と評価を受けている。ルテインエステルを含むサプリメントが日本を含む先進国を中心として各国において販売されている。これら販売されているルテインエステルを含むサプリメントにおいてルテインエステルの含有量は製品により様々であり、多いもので40mg（フリー体ルテイン約20mg相当）を一日摂取量として定める商品がアメリカの業界大手メーカーから販売されている。
今回届け出を行う「ひとみの恵ルテイン40」は2014年2月の発売から2015年3月の時点までに約7700個を販売した製品である。本製品はルテインエステルを1粒に20mg含むソフトカプセル形状の加工食品であり、目安として1日あたり最大40mgのルテインエステル摂取量が設定されている。製品の購買層として幅広い年齢層の成人男女が想定されており、継続摂取を奨励する目的で30日以上分を一度に販売する形態がとられている。この製品の製造・販売者である株式会社ファインでは電話窓口を設け、またその連絡先を製品に記載することで、製品を購入した消費者からの製品に関する質問や情報などを受け付けているが、顕著な健康被害に関する質問や情報はこれまで受けていない。以上すべてのことを合わせて考えると、本製品を機能性表示食品として販売した場合に大きな健康被害が発生する可能性は極めて低いと予想される。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ひとみの恵ルテイン40に含有する機能性関与成分ルテインエステルの服用による黄斑色素濃度の上昇に関する研究レビュー
【背景】
目の網膜の中心部にはカロテノイドと呼ばれる化合物を中心として色素が集まっており、この部位を黄斑と呼ぶ。この黄斑の色素（黄斑色素）は害のある光や酸化から目を守っている。これまでに健康な人にルテインエステル
と呼ばれるカロテノイドを摂取させ、黄斑色素濃度が上昇するかを調べた研究は存在するが、これらを広く収集し総合的に評価した研究（研究レビュー）はこれまで存在しない。
【目的】
健康な成人男女にルテインエステルを摂取させると偽薬を摂取させた場合と比較して黄斑色素濃度が上昇するかどうかを検証する目的で研究レビューを行った。
【方法】
2014年12月4日から2015年3月9日にかけて、英語及び日本語の文献データベースを用いて、健康な男女を対象としてルテインエステル服用により黄斑色素濃度が上昇するかを評価した論文を、公表された時期を問わず検索
した。タイトルや要約、必要に応じて文献全文を確認し、研究レビューの対象とする文献を絞り込んだ。対象文献の研究の質、結果を評価し、その後評価をまとめる作業を行った。
【結果】
論文2件が研究レビューの対象として絞り込まれた。文献2件の結果は黄斑色素濃度の上昇に関していずれも肯定的であった。１件目では、健康な男女（100人）にルテインエステルまたは偽薬を140日間にわたり摂取させたところ、ルテインエステルの摂取量が増えるにつれ、黄斑色素濃度も上昇する結果が得られた。もう１件では、健康な男女（121人）に1日あたり12mgのルテインエステルまたは偽薬を12ヶ月にわたり摂取させたところ、各グループの間で黄斑色素濃度に差が出ることが確認された。
【結論】
本研究レビューにより、ルテインエステルの摂取により目の黄斑色素濃度が上昇することが示された。1件目の文献はグループ分けがランダムに行われなかったことから、総合的評価の際には結果を低く評価した。対象とした文献2報ではいずれも結果は肯定的であることから結果にまとまりがあると評価した。またいずれの試験でも100人を越える被験者を扱っており、精確な試験であると判断される。対象文献が2報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。

（構造化抄録）