サンフェノンＥＧＣｇ（イージーシージー）カプセル(A76)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品“サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセル”の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(以下EGCg)は、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出され、摂取している成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。また、緑茶から抽出、高純度化したEGCgは、食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。太陽化学株式会社では、2003年よりEGCgを1日目安量あたり280～400mg含むカテキンサプリメントを販売しており、これまでに有害事象は報告されていません。
さらに、データベースを用いて安全性に関する情報を収集したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、より詳細な情報を得るため、EGCg高純度品での安全性に関する文献調査を行いました。その結果、動物を用いた安全性試験において、肝機能への影響を含めた安全性に問題が無いことを確認しました。ヒト試験においても、EGCgを単回1600mg過剰摂取、もしくは１日800mgを10日間連続で摂取した試験での安全性が実証されています。
医薬品との相互作用においては、以下の医薬品との併用することで、健康被害のリスクが生じる可能性が報告されています。
・血液凝固抑制剤（アスピリン，クロピドグレル，ジクロフェナク，イブプロフェン，ナプロキセン，ダルテパリン，エノキサパリン，ヘパリン，ワルファリン）
・肝障害を引き起こす可能性のある医薬品（アセトアミノフェン，アミオダロン，カルバマゼピン，イソニアジド，メトトレキサート，メチルドーパ，フルコナゾール，イトラコナゾール，エリスロマイシン，フェニトイン，ロバスタチン，プラバスタチン，シンバスタチン）
・降圧剤(ナドロール)
・筋萎縮側索硬化症ALS治療薬(リルゾール）
・麻酔導入薬・鎮静薬(ミダゾラム)
・抗がん剤(スニチニブ・ボルテゾミブ)
これらの医薬品との併用については、十分注意ください。
以上のことを踏まえ、安全である摂取量や、摂取する際の注意事項を定め、安全に飲用いただける商品設計を行いました。よって、当該製品は十分な安全性を確認できていると考えられます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセルの摂取はエネルギーとして脂肪を消費しやすくすると考えられます。
（イ）目的
BMIが高めの方に、最終製品”サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセル”に含有する関与成分EGCgを摂取させ安静を保つと、EGCgを摂取しない被験者と比べて、エネルギーとして脂肪を消費しやすくするかについて、エネルギー消費、脂質の酸化（消費）、およびエネルギー消費のうち脂質が寄与する割合（呼吸商）への影響を調べることで調査しました。
（ウ）背景
EGCgがエネルギーとして脂肪を消費しやすくするかについて、個々の文献は報告されているものの、それらを網羅的に検索し総合的に評価した文献はなかったため、EGCgがエネルギーとして脂肪を消費しやすくする効果を結論付けることが出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
情報源、検索対象期間、検索日は以下の通りです。
情報源　　　　　検索対象期間　　　　　　　検索日
英語文献　1971年以降～2015年3月2日　2015年3月2日
日本語文献　1981年～2015年3月10日　2015年3月11日
健常者成人（BMIが高めの方）を対象とし、EGCgを摂取しない群と比較した試験デザインである4報の論文を評価しました。それらの文献と原料を販売する企業とは利益相反はございません。
（オ）主な結果
評価した4報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、エネルギー消費が促進され、同時に脂質酸化が進んで呼吸商が低下した（つまりエネルギー消費に脂質が寄与した割合が増加した）ことから、”サンフェノンEGCg(イージーシージー)カプセル”に含有する関与成分EGCgを摂取させ安静を保つと、エネルギーとして脂肪を消費しやすくすると考えられました。また、有害事象に関する報告はございませんでした。
（カ）科学的根拠の質
文献によって結果に一部ばらつきが認められましたが、バイアス、試験条件と各文献との間の各種条件の違い、被験者数、測定回数が少ないなどという問題は特に認められず、文献の質は良好と考えられました。日本人で試験した文献は見当たりませんでしたが、EGCg摂取がエネルギーとして脂肪を消費しやすくするメカニズムから考えて日本人にも適用できると考えられます。