届出番号 A85
商品名 メディボーン
届出者名 株式会社東洋新薬
届出日 2015/08/05
変更日 2016/02/17
撤回日 2018/07/06
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大豆イソフラボン（アグリコンとして）
表示しようとする機能性 本品には、大豆イソフラボン（アグリコンとして）が含まれるので、女性の骨の成分の維持に役立つ機能があります。丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
当該製品が想定する主な対象者 丈夫な骨を維持したい女性
一日当たりの摂取目安量 日あたり3袋を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：大豆イソフラボン（アグリコンとして）
含有量：25 mg（1日3袋あたり）
保存の方法 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください
摂取の方法 1袋を約 100 mlの水またはお湯等に溶かしてお召し上がりください。
個包装を開封後は、お早めにお召し上がりください
摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1 日の 摂取目安量をお守りください。イソフラボンを含む特定保健用食品等の併用は避け、過剰に摂りすぎないよう注意してください。妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児は摂取しないでください。医療機関にかかっている方、医薬品を服用している方は医師にご相談ください。大豆にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41807060070201

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 食経験
日本では、大豆イソフラボンを含む大豆食品が日常的に摂取され、これまでに明らかな健康被害は報告されていない。一方、大豆イソフラボンのみを濃縮又は強化した食品の食経験は存在しない。

2. 既存情報の調査
食品安全委員会によると、日常の食事とは別に摂取する、いわゆる健康食品として摂取する大豆イソフラボンの安全な1日上乗せ摂取量の上限値は、アグリコンとして30 mg/日とされている。本品の1日摂取目安量あたりに含まれる大豆イソフラボン（アグリコンとして）は25 mg/日であり、30 mg/日を超えていないことから、本品に含まれる大豆イソフラボンの安全性に問題はないと判断した。
なお、食品安全委員会によると大豆イソフラボンの上乗せ摂取量が一時的に30 mg/日（アグリコンとして）を超えたとしても健康被害に結びつくものではないが、恒常的に超えることがないよう、本品においては（３）に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。

3. まとめ
以上より、大豆イソフラボンは適切に摂取する上では安全性に懸念はないと考えられる。また本品は一般的なケールを含有する青汁であり、大豆イソフラボン以外の原材料は販売実績が十分な原材料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　大豆イソフラボン含有ケール青汁の摂取が骨代謝に及ぼす影響

【目的】　健常中高年女性が、大豆イソフラボン含有ケール青汁を継続摂取した場合の骨代謝に及ぼす影響を、プラセボ飲料（偽薬）を継続摂取した場合との比較により検証することを目的とした。

【背景】　骨は、古い骨が破壊され新しい骨が形成される骨の新陳代謝により保たれている。そのため、骨代謝（骨の破壊と形成）のバランスが崩れた状態が続くと、骨強度が低下すると考えられている。大豆イソフラボンは、骨の破壊（骨吸収）を抑制することで骨代謝を改善することが知られている。そこで我々は、大豆イソフラボン含有ケール青汁を継続 摂取させた場合の骨代謝に及ぼす影響を、骨吸収の指標である尿中デオキシピリジノリン（u-DPD）量により評価することとした。

【方法】健常中高年女性40名を対象に二重盲検クロスオ―バー試験を行った。試験は、前観察期間を1週間、第1摂取期間を2週間、休止期間を3週間、第2摂取期間を2週間とする計8週間の試験を行った。40名を無作為に2群に分け、I群には、第1摂取期間に大豆イソフラボン（アグリコンとして）25 mg/日を含むケール青汁（以下、被験飲料）を、第2摂取期間に大豆イソフラボンを含まないケール青汁（以下、プラセボ飲料）を摂取させた。II群には、第1摂取期間にプラセボ飲料を、第2摂取期間に被験飲料を摂取させた。なお、試験食品は1袋を 約100 mLの水に溶かし、1日3回、特に時間を指定せずに摂取させた。第1摂取期間及び第2摂取期間における各摂取前及び摂取後の計4回、24時間蓄尿し、u-DPD量を測定した。

【主な結果】　40名の被験者が試験に参加したが3名を解析対象から除外したため、37名を解析対象とした。その結果、被験飲料摂取時は、摂取前と比較し、摂取後にu-DPD量が有意に低下したのに対し、プラセボ飲料摂取時は摂取前後で有意な変動は認められなかった。

【科学的根拠の質】　本試験結果より、大豆イソフラボン（アグリコンとして）25 mg/日を含むケール青汁を継続的に摂取することで、骨吸収を抑制し、骨代謝の改善 に役立つことが示された。

【備考】大豆イソフラボン量については、安全性の観点からアグリコンとしての記載が相応しいため、論文中の総大豆イソフラボン値からアグリコン換算した値を示している。

（構造化抄録）