グルコサミンｄｅ（デ）うるおいキープ(B194)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、ヒトはこれを摂取してきた。
日本で初のグルコサミン塩酸塩を含む商品は1998年に発売された。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の品目と数量が増えてきた。多くの商品はグルコサミン塩酸塩を1500mg/日の摂取を設計しているが、重篤な健康被害は認められていない。業界新聞の調査では2014年の日本におけるグルコサミン塩酸塩の消費量は1400トンである。即ち200万強の日本人が毎日グルコサミン塩酸塩を1500mg摂取していることになる。当社においても1998年より2015年まで国内向けのグルコサミン塩酸塩の販売数量の累計は3000トンに上り、重篤な健康被害の報告を受けていない。
また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベース内のグルコサミン項には以下の記述が確認された。
グルコサミン塩酸塩は我が国において既存添加物としての使用が認められており、適切に用いれば経口摂取での安全性が示唆されている 。一方、グルコサミン塩酸塩経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状が報告されている 。また妊娠中・授乳中は、グルコサミン塩酸塩の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避けるべきである。
一時的な過剰摂取時の安全性について、グルコサミン塩酸塩の投与量が1500mg/日および3000mg/日を設定したヒト試験において、3ヶ月間投与したのち、安全性の評価として体重、血圧、脈拍および血液生化学検査値の測定を行ったところ、グルコサミン塩酸塩摂取による問題のある変化は認められなかった。さらに、健康な成人男女4名にグルコサミン塩酸塩1500mgとその3倍量である4500mgをそれぞれ経口投与したところ、投与後3日間の経過において、特に副作用と思われる症状は認められなかった。
以上のことから、グルコサミン塩酸塩1500mg/日摂取の安全性は高く、また、誤って一時過剰に摂取した場合においても安全であることが示された。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
本品「グルコサミンde(デ)うるおいキープ」に含まれるグルコサミン塩酸塩による肌の水分保持及び乾燥の緩和に関する研究レビュー
（イ）目的
皮膚の乾燥を自覚する健常女子（薬剤の服用はなく、治療中あるいは通院中の者を含まない）が、グルコサミン塩酸塩1500mg/日を摂取することによる、肌の水分保持および乾燥緩和に及ぼす影響を検証するために、研究レビューを実施した。
（ウ）背景
グルコサミン塩酸塩は軟骨保護作用および抗炎症作用によって変形性関節症を緩和することが報告されている。一方、グルコサミン塩酸塩はヒアルロン酸やコンドロイチンなどの構成成分であることから、皮膚の水分保持による乾燥緩和に役立つことも期待される。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
レビューワーが、以下の条件を満たす文献を検索し、有効性を評価した。
文献の検索日：2015年10月22日
検索対象期間：検索日まで
対象集団の特性：皮膚の乾燥を自覚する健常女子（薬剤の服用はなく、治療中あるいは通院中の者を含まない）
データベース：PubMed、Cochrane Library、Web of Scienceと医中誌Web
研究デザイン：被験者を無作為に割り付けた2つの群を、二重盲検法で比較したヒト試験
利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施
（オ）主な結果
採択された文献は1報である。
大学生及び大学教職員を対象とした試験の結果、プラセボ群では皮膚水分量の大きな変化を認めなかったのに対し、グルコサミン塩酸塩1500mg/日群ではいずれの部位においても6週間摂取後に増加を示し、左眼下では摂取前に比して有意な増加を示した。また、皮膚角質の乾燥度合を示す値についても有意な変化が認められた。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューで評価対象とした文献の対象者（皮膚の乾燥を自覚する健常女子）、条件（グルコサミン塩酸塩1500mg/日摂取の有無）、評価項目（皮膚水分量及び皮膚角質の乾燥度合）は目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致していた。結果として、グルコサミン塩酸塩1500mg/日の摂取は皮膚水分量を増加し、皮膚角質の乾燥度合を改善したことから、グルコサミン塩酸塩の摂取は肌の水分保持に役立ち、乾燥の緩和につながると考えられた。
しかし、研究レビューの対象文献が1報であったことが限界である。また対象者が女性のみであったことも本研究レビューの限界である。グルコサミン塩酸塩の作用機序から性差に及ぼす影響は報告されていないが、今後幅広い年齢層の男女を対象とした試験も必要であると考えられる。また、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。