えがお くっきりアイ(B267)

届出番号	B267
商品名	えがお　くっきりアイ
届出者名	株式会社えがお
届出日	2016/10/24
変更日	2020/02/05
撤回日	–
販売中	販売中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機能を助け、目の疲労感を軽減することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常な成人男女
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン 含有量：40mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。
摂取の方法	一日2粒を目安に、水やぬるま湯とともにかまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 ●コエンザイムQ10を含むので高血圧・糖尿病をお持ちの方は、医師とご相談ください。 ●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところに保管してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42002050091000

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

■販売実績による食経験の評価
当該製品の安全性の評価は、2006年4月以降、2016年3月時点までに累計413万製品以上（62粒/製品・31日分）を販売している当該製品の類似商品における食経験により実施しており、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性の評価
当該製品の安全性は、公開されている既存情報の調査においても確認している。データベースなどで安全性に関わる情報を調査したところ、当該製品の機能性関与成分およびその基原の原料について当該製品の1日目安量摂取であれば安全性に関するリスクはきわめて低いものと考えられたが、安全性を評価するための情報が十分ではないため、既存情報による評価は不十分とした。
■当該製品の類似製品を用いた安全性試験の評価
当該製品の安全性は、ヒト過剰摂取試験においても確認している。試験では、健常成人を対象に当該製品の類似製品10粒（当該製品の1日摂取目安量の5倍にあたるビルベリー由来アントシアニン200mg含有）を4週間連続摂取することにより安全性に問題がないことを確認した。
■その他の確認事項
機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニン及びその原材料に当たるビルベリーは、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に記載されていない原材料及び成分であり、また、当該製品又は機能性関与成分について食品衛生法（昭和22年法律第233号）には抵触しない。当該製品の機能性関与成分は特定保健用食品として認可されていないため、安全性審査は行われていない（非該当）。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）の眼疲労およびピント調節機能改善効果に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がVMAを摂取した場合にプラセボの摂取と比較して目の疲れやピント調節機能が改善するか網羅的に文献検索を行い検証することを目的とした。

【背景】
ビルベリーエキスに含まれるVMAは抗酸化能を有することから目の疲れや視機能の低下を改善することが期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の疲れや視機能の低下を改善することを目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月1日に検索した2015年12月末までに報告された論文と、2015年12月末までに得た情報から、20-64才の日本の成年健常人を対象として、VMAを摂取させて眼疲労や視機能に対する効果を検証している5件の質の高い臨床試験（無作為化比較試験、RCT）を評価の対象とした。そのうち4件は研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。

【主な結果】
目に疲れを感じている成年健常人がVMAを摂取することにより、目の疲れに関わるピント調節機能が改善し、目の疲労感が軽減することがアンケート調査や視機能の検査から明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような可能性は低いと考えられる。
一方で、本レビューで評価を行った試験はVDTの使用頻度が高いかあるいは目に疲労を感じている健常人に対象を限定しており、また、各試験における目に対する負荷や評価法はすべてが一致したものではなく定性的なアウトカムの評価に留まっており、サンプル数も十分とは言えない面があること、さらに日本で行われた研究のみが対象であることからバイアスリスクは否定できない。