届出番号 B276
商品名 非変性Ⅱ型コラーゲンＵＣ－Ⅱ（ユーシーツー）
届出者名 株式会社ファイン
届出日 2016/10/26
変更日 2019/09/25
撤回日 –
販売中 販売中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンはひざ関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常な成人男女
一日当たりの摂取目安量 10粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：非変性Ⅱ型コラーゲン
含有量：10mg
保存の方法 高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。
摂取の方法 1日10粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909251740601

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを当該食品と同程度含む食品は、これまでの日本での販売において過去13年間で2.2億食以上であり、当該食品と類似した食品は長い食経験を有している。また、2016年8月31日時点において当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取の臨床試験）が行われたことが確認されており、安全性に問題がないことが示された。なお、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。
以上のとおり、当該食品と類似した食品は長い食経験を有し、既存情報において安全性試験結果からも機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該食品の安全性には問題がないものと判断できる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
非変成Ⅱ型コラーゲンの間接の柔軟性、可動性に対する影響に関する研究レビュー

【目的】
健常者を対象として、非変成Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取させると、非変成Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した場合と比較して、関節の機能性(柔軟性、可動性)をサポートするかを検証することを目的とした。

【背景】
非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されているが、健常者においてその有効性を検証した研究レビューはまだない。

【レビュー対象とした研究の特性】
英語と日本語の文献データベースにおいて健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験を実施した文献を検索した（検索日：2015年3月13～18日）。文献検索の結果、ランダム化コントロール比較試験を報告する1報が選抜された。この研究の資金源は民間会社であった。

【主な結果】
文献検索より採択・評価された研究論文は1報であった。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン（1日当たり10㎎）を経口摂取することにより、非摂取群（非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群）に比較して有意に関節の可動域である曲げ伸ばし範囲（すなわち柔軟性、可動性）の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群(介入群)27名、非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取した群(対照群)28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。

【科学的根拠の質】
採択・評価された研究論文は1報ではあり、出版バイアスは否定できないが、文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、関節への機能性（柔軟性、可動性）に有用であることが確認された。研究の数が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。
（構造化抄録）