届出番号 B284
商品名 ディアナチュラゴールド　サーデンペプチド
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
届出日 2016/10/28
変更日 2019/09/25
撤回日 –
販売中 販売中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サーデンペプチド(バリルチロシンとして)
表示しようとする機能性 本品にはサーデンペプチド(バリルチロシンとして)が含まれます。サーデンペプチド(バリルチロシンとして)には血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。
当該製品が想定する主な対象者 血圧が高めの方（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とする。
一日当たりの摂取目安量 2粒が目安
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：サーデンペプチド（バリルチロシンとして）
含有量：400μg
保存の方法 直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください
摂取の方法 水またはお湯とともにお召し上がりください。　※ラベルにおいては一日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。
摂取をする上での注意事項 ■一日摂取目安量を守ってください。
■体質により、長期間摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師にご相談ください。
■体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。
■小児の手の届かないところにおいてください。
■天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909250080601

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記（ア）～（イ）の評価結果より、本品の摂取による有害事象の発生の可能性は低く、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本品の類似商品としてサーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を配合した特定保健用食品がある。1999年に初めて許可を受けてから2015年7月末時点で錠菓(サプリメント形状)として38品目が許可されており、複数製品で10年以上の販売実績がある。国内での売上統計データによると、2004年から2015年8月までの約11年間で類似5商品は累計34万8千個全国で販売されている。これら商品に関して重篤な健康被害情報は現状公になっていない。
当社関連会社においてもサーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を配合した類似商品を特定保健用食品「アサヒ　サーデンペプチド」として2005年から発売し、2015年2月末までに5.8万個販売した。2015年8月末時点で上記食品に関してお客様相談室へ重篤な健康被害の報告はない。
従って特定保健用食品である類似商品の喫食実績より十分な食経験があると判断し安全性は十分であると評価した。

（イ）医薬品との相互作用について
サーデンペプチドはアンジオテンシンⅠ変換酵素(以下、ACE)阻害作用を有するため、同じくACE阻害作用を有する医薬品との併用には注意が必要であるとの報告がある。よって上記の医薬品との併用は避けた方が良いと考える。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
機能性関与成分サーデンペプチド(バリルチロシンとして)による血圧低下作用に関する研究レビュー

（イ）目的
「健常成人(正常高値及び軽症(Ⅰ度)高血圧者を含む)に、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、血圧値を有意に低下させるか。」の検証のため研究レビューを実施した。

（ウ）背景
サーデンペプチドは血圧低下作用を有することが複数の論文で報告されており、『血圧が高めな方』向けの特定保健用食品も複数販売されている。しかしこれらのヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人(正常高値及び軽症(Ⅰ度)高血圧者を含む)を対象とした、サーデンペプチド摂取による血圧値の変化を調べたプラセボ対照無作為化コントロール試験(以下、RCT)及びプラセボ対照ランダム化法の詳細記載のないRCT(以下、準RCT)を検索した。

（オ）主な結果
検索した結果、採用文献はRCT3報、準RCT3報の計6報であった。採用した6報はいずれも血圧が高め(正常高値及び軽症(Ⅰ度)高血圧者)の日本人を対象としており、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)の6～13週間の継続摂取でプラセボ摂取に比べ高めの血圧が有意に低下することが認められた。また、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を中止すると血圧低下作用は消失したことから、血圧低下作用を示すためには継続摂取が必要であることが示された。
6報中2報は血圧が正常範囲の被験者を対象としており、サーデンペプチドの摂取において正常な血圧が維持されることが示された。6報全ての文献で、サーデンペプチドの摂取による重篤な健康被害はなかった。

（カ）科学的根拠の質
バイアスリスク及び非一貫性は低～中程度であり、エビデンスの総合評価に影響する大きな問題はなく、今後の研究結果により効果に対する見解が変わる可能性は低いと考える。本研究レビューの結果、サーデンペプチド(バリルチロシン400μg/日含有)を6～13週間継続摂取することで高めの血圧を低下させるとともに、正常な血圧を維持させる機能があることが示された。
（構造化抄録）