| 届出番号 | B289 |
| 商品名 | 楽らく闊歩 |
| 届出者名 | 株式会社学文社 |
| 届出日 | 2016/11/02 |
| 変更日 | 2017/09/27 |
| 撤回日 | 2019/04/12 |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 非変性Ⅱ型コラーゲン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざ関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日２粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：非変性Ⅱ型コラーゲン 含有量：10mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日２粒を目安に水でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41904121080401 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関して
当該製品『楽らく闊歩』の機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品は、これまで日本での販売において過去13年間で2.2億食以上であり、長い食経験を有しています。また、2016年6月30日時点において、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品に関する重大・重篤な健康被害は報告されていません。
さらに、「非変性Ⅱ型コラーゲン」の安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認されました。また、日本人の健常者(20名)を対象として「非変性Ⅱ型コラーゲン」の臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されています。なお、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たりませんでした。
このような背景から、機能性関与成分である「非変性Ⅱ型コラーゲン」は長い食経験を有し、既存情報・臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該製品の安全性には問題がないものと判断できます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品摂取による、ひざ関節の柔軟性、可動性のサポート力に関する評価
【目的】
健常者を対象とした「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品を摂取した群が、非摂取群(「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含まない食品を摂取したグループ)と比較して、関節の柔軟性、可動性への効果がみられるかについて、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することを目的としました。
【背景】
健常者(健康な成人男女)の関節には、変性していない状態のⅡ型コラーゲン＝「非変性Ⅱ型コラーゲン」が存在しており、その構成割合は関節軟骨全体の15～20％程度です。「非変性Ⅱ型コラーゲン」は、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されています。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果につい
ても期待できると考えられます。
【レビュー対象とした研究の特性】
今回は、国内外のデータベース(PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage)において、健常者を対象に「非変性Ⅱ型コラーゲン」の経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化比較試験(RCT；Randomized
Controlled Trial)を実施した文献を検索しました。抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直線性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価しました。
【主な結果】
文献検索の結果、このたび採択・評価された研究論文は1報でした[J Int Soc Sports Nutr, 10;48, 1-12 (2013)]。健常者において「非変性Ⅱ型コラーゲン」を1日当たり10㎎経口摂取することにより、非摂取群(「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含まない食品を摂取したグループ)に比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が示されました。また、「非変性Ⅱ型コラーゲン」摂取における有害事象は認められませんでした。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含む食品を摂取したグループ(介入群)27名、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を含まない食品を摂取したグループ(対照群)28名)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価されました。
【科学的根拠の質】
このたび採択・評価された研究論文は1報でしたが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)であったため、エビデンスの質は高いと考えられます。本研究レビューにより、「非変性Ⅱ型コラーゲン」を1日10㎎摂取することは、ひざ関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認されました。
以上のことから、当該製品の機能性表示は適切であるとの判断に至りました。
（構造化抄録）
