届出番号 B350
商品名 アスタキサンチンサプリＴ
届出者名 株式会社東洋新薬
届出日 2016/12/02
変更日 2019/10/09
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品には、アスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、手元のピント調節機能を助け、眼の疲労感や視界のぼやけ、眼の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。手元の文字をしっかり見たい方、パソコン作業などによる、眼の疲労感や視界のぼやけ、肩や腰の負担が気になる方に適した食品です。
当該製品が想定する主な対象者 手元の文字をしっかり見たい方、パソコン作業などによる、眼の疲労感や視界のぼやけ、肩や腰の負担が気になる方
一日当たりの摂取目安量 手元の文字をしっかり見たい方は、1日あたり1粒を目安にお召し上がりください。眼の疲労感や視界のぼやけ、肩や腰の負担が気になる方は、1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：アスタキサンチン
含有量：1粒あたり6 mg　2粒あたり12 mg
保存の方法 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41910090060401

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1 既存情報による食経験の評価
アスタキサンチン(AX)は天然色素である。藻類等より産生され、餌として摂取したエビ、カニ等の甲殻類、サケ、タイ等の魚類の体内に含まれるため日本人が長い食経験を有する。日本ではヘマトコッカス藻色素等のAXを主成分とする色素が食品添加物として食品に広く使用されている。

2 既存情報による安全性試験の評価
公的機関のデータベースより、AXの基本的な安全性を調査した結果、食品中に含まれる量のAXは安全という旨の情報があった。またAX(ヘマトコッカス藻由来)を摂取させた健常成人を含むヒト試験で、AX摂取による基本的な安全性の問題は確認されなかった(最長摂取期間；16 mg/日を12週摂取、最大摂取量；30 mg/日を4週摂取)。これらより、健常成人でAX摂取は基本的な安全性に問題はないと考えられる。
本品のAXの1日あたりの摂取目安量は、1粒(6 mg/日)又は2粒(12 mg/日)であるため、本品を適切に摂取する上でAXの基本的な安全性に懸念はないと考えられる。本品のAXは、上記ヒト試験と同様にヘマトコッカス藻由来であるため機能性関与成分に関する安全性評価は十分と考えられる。

3 医薬品との相互作用
公的機関のデータベースより、アスタキサンチンは医薬品の作用に影響を及ぼす可能性が報告されている。そのため、本品は医薬品との併用の可能性は否定できないが、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することから、医薬品との併用に関して、特別に摂取する上での注意事項として記載する必要はないと判断した。

4 まとめ
以上より、本品を適切に摂取する上でAXの基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
本品のAXを含む原材料であるヘマトコッカス藻色素は食品添加物である。また、本品はヘマトコッカス藻色素と一般的な食用油脂からなる原材料を一般的なソフトカプセル(ゼラチンカプセル)に詰めたものである。よって、本品で使用する原材料の安全性に懸念はないと考えられ、本品は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1 標題
アスタキサンチン（AX）の摂取が眼のピント調節機能及び自覚症状に及ぼす影響について

2 目的
健常成人男女が、AXを摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時又は摂取前と比較し、眼のピント調節機能及びピント調節機能に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。

3 背景
AXの摂取が眼のピント調節機能を改善するとの報告があり、その効果を総合的に評価するため研究レビューを実施した。

4 レビュー対象とした研究の特性
2015年10月30日（検索日）以前に報告されている研究のうち、健常成人男女にAXを摂取させ、眼のピント調節機能への影響を評価している研究（日本語、外国語問わない）を検索対象とした。内容を精査し6研究について評価した。6研究とも健常成人男女を対象とする日本で実施された試験であった。

5 主な結果
AX摂取による眼のピント調節機能改善作用について、近くの物（手元）を見る時のピントあわせに強く関連する項目（調節力（※）又は調節緊張時間（※））で、6研究とも肯定的な内容であった（AX4 mg～12 mg/日摂取、6 mg/日摂取の研究が最も多い）。
AX摂取によるピント調節機能に関連する自覚症状の改善作用については、研究により評価結果が異なったが、評価した研究の中で信頼性が最も高い研究で、目が疲れる、目がかすむ、肩・腰がこるの項目で肯定的な内容であった。このことから、これら自覚症状についてAX摂取による改善効果があると考えられた。なお、目がかすむと同義の項目である、ものがぼやけて見えるについては否定的な結果であったが、目がかすむの肯定的な結果を覆す程の頑強性はないと判断した。
以上より、手元のピント調節機能改善作用は、最も採用が多かったAX 6 mg/日以上の摂取で、上記自覚症状の改善作用は、最も信頼性が高い研究で確認された9 mg/日以上の摂取で、作用が発揮されると考えられた。
なお、6研究におけるAXの最長摂取期間は4週であった。

6 科学的根拠の質
AX6 mg/日以上の摂取で、手元のピント調節機能が改善すること、AX9 mg/日以上の摂取で、目が疲れる、目がかすむ、肩・腰がこるといった自覚症状の項目が改善されることが示唆された。
但し、本研究は以下の限界も存在する。
・評価された6研究におけるAXの最長摂取期間は4週であったため、それ以上継続摂取した際の影響は不明である。

※調節力；ぼけずに明視できる距離を示す指標
※調節緊張時間；遠くの物から近くの物を見る際のピントあわせにかかる時間