パフォス ブルーベリー＋（プラス）ルテイン(B368)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は新商品であり喫食実績がないため、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンとルテインの安全性を評価しました。
[ビルベリー由来アントシアニン]
当該製品の原材料として使用しているビルベリー由来アントシアニンの供給源であるビルベリーエキスは10年以上の販売実績があり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきましたが、1日当たり480mg（ビルベリー由来アントシアニン量として173mg）までの摂取において、食品の摂取が原因と考えられる有害事象は認められていません。当該製品におけるビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されています。さらに、動物試験の結果から、不確実係数100（動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数）を適用した場合の毒性の発現が想定されない摂取量は体重50kgの場合で1日当たり540mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されています。
[ルテイン]
当該製品の原材料であるマリーゴールド色素は販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきましたが、重篤な有害事象は報告されていません。また当該原料はＦＤＡにおいて安全性が確認されており（GRAS認定）、ＷＨＯにおいては、当該原材料の成分組成規格と同一であることを前提として、マリーゴールド由来ルテインの1日摂取許容量（ADI）は体重あたり0-2mg/kg（体重50kgの場合で100mg）と評価されています。
当該製品におけるルテインの1日摂取目安量は12mgであり、ヒト臨床試験において2倍量以上の摂取における安全性が確認され、ＷＨＯにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合、5倍量以上の摂取おいて安全性に問題はないと評価されています。
[相互作用]
ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はありません。
[総括]
機能性関与成分に関する安全性の情報が十分にあり、個々の成分あるいは両方の成分を含むサプリメント形状の食品はすでに広範囲で流通していることから、適切に使用する場合には当該製品の安全性には問題ないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.ビルベリー由来アントシアニン
【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）[以後VMAと記載]摂取による眼疲労改善および視機能調節に対する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
成年健常人がVMAを摂取した場合に眼疲労やピント調節機能が改善するか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的としました。
【背景】
抗酸化能を有するVMAは眼疲労や視機能の低下を改善することが期待され広く使用されてきました。しかしながら、成年健常人が眼疲労や視機能の低下を改善することを目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月1日に2015年12月までに入手した情報から、20‐59才の日本の健常人男女を対象として、ビルベリーエキスを摂取させて、眼疲労や視機能に対する効果を検証している4件の質の高い臨床試験（無作為化比較試験、RCT）を評価の対象としました。4件ともに研究レビュー作成者の所属部署による研究です。
【主な結果】
眼に疲労感がある成年健常人がVMAを摂取することにより、眼の疲労感やピント調節機能が改善することがアンケート調査や視機能の検査から明らかとなりました。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たりませんでした。
【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床検査とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮し、自覚的な評価（アンケート）と他覚的な評価（視機能の検査）の両面で評価されていることから科学的根拠の質は高いと考えられます。しかしながら、効果の指標が統一されたものでなかったことから定性的な評価に留まっており、サンプルサイズの小さい試験や製品関係者による研究を含むなど、バイアスを含む結果である可能性は否定できません。
2.ルテイン
【標題】
機能性関与成分マリーゴールド色素由来高純度ルテイン摂取による黄班色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー
【目的】
成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑にある色素量が増えるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的としました。
【背景】
ルテインは黄班を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきました。しかしながら、成年健常人が黄斑の色素量を増やすことを目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象とした高純度ルテインを摂取し、血液中に存在するルテインの量あるいは黄班の色素量を測定している9件のRCTを評価の対象としました。
【主な結果】
成年健常人がルテインを継続的に摂取することにより、摂取量に応じて血液中に存在するルテインの量が増加し、それに伴い網膜にある黄班の色素量も一定の状態まで増加してその状態が維持されることが明らかとなりました。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たりませんでした。
【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされている無作為化比較試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられます。しかしながら、効果の指標が統一されたものでなかったことから定性的な評価に留まっており、サンプルサイズの小さい試験や製品関係者による研究を含むなど、バイアスを含む結果である可能性は否定できません。また、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分ですので、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性があります。
（構造化抄録）