届出番号 B370
商品名 牧場すこやかヨーグルト
届出者名 株式会社ヤツレン
届出日 2016/12/09
変更日 2019/04/05
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ビフィズス菌(HN019株)
表示しようとする機能性 本品にはビフィズス菌(HN019株)が含まれます。ビフィズス菌(HN019株)は、腸内環境の改善及びお通じの改善に役立つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健康な成人で、お通じを改善したい方、腸内環境を改善したい方。
一日当たりの摂取目安量 1日当たり200ｇ
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ビフィズス菌(HN019株)
含有量：28億個
保存の方法 要冷蔵10℃以下
摂取の方法 1日200ｇを目安にそのままお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取によって、疾病が治癒したり、より健康を増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41904051110301

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分を同程度含む製品を、2015年7月から販売しており、6か月で265000個の販売実績があります。これまでに本品による健康被害の事例は報告されておりません。
但し、上記製品例からは食経験情報は十分ではないと判断し、以下に既存情報の確認を行いました。
・本製品の機能性関与成分である、ビフィズス菌(HN019株)は、Bifidobacterium
lactisに属する菌株で、米国ではＧＲＡＳ(Generally Recognized As Safe)に分類されており、一般的に安全であると認められています。
・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースで、乳酸菌・ビフィズス菌全般の安全性について、下記の評価がなされています。
経口摂取で適切に用いれば小児に対しても安全性が示唆されている。副作用はとくに知られていないが、下痢、腹部膨満感がある。医薬品（牛乳成分を含む）としての重大な副作用としてアナフィラキシー様症状（頻度不明）が報告されている。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰摂取は避ける。免疫不全の患者では、ビフィズス菌摂取による感染症になる可能性が否定できないが、非常にまれであると思われる。患者にはその旨、注意を与えること。などとされています。

また、以下の論文で、ビフィズス菌(HN019株)を、毎日連続して本品よりも多く摂取し、健康被害が無かった旨が記載されております。
「Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults」
検証内容：健常者33名（男性13名　女性20名　平均年齢43歳20代から60代）に、ビフィズス菌(HN019株)を17.2×10９個/日を１４日間継続して摂取した結果、健康被害は確認されなかった。

さらに、ビフィズス菌(HN019株)と医薬品との相互作用について調査しましたが、注意を要すべき事例は確認されませんでした。

以上のことから、健康被害の発生など問題はないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
ビフィズス菌(HN019株)による腸内環境及びお通じ改善の機能性に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者に、ビフィズス菌(HN019株)を摂取させるとプラセボ(ビフィズス菌(HN019株)を含まないもの）摂取と比較して、排便および腸内環境を改善するかについて研究レビューし、効果の有無を判断することを目的としました。
【背景】
ビフィズス菌(HN019株)については、これまで胆汁や酸に対する耐性や、腸管内に定着しやすいことが報告されています。一旦定着したビフィズス菌(HN019株)は腸内の善玉菌と悪玉菌の存在バランスを調整し、過度に悪玉菌が増えないようにする有益な変化をもたらすものと考えられています。ただし、ビフィズス菌(HN019株)を関与成分とする排便および腸内環境改善に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはありません。
【レビュー対象とした研究の特性】
健康な成人に、ビフィズス菌(HN019株)を摂取させると、ビフィズス菌(HN019株)を含まない対照品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、排便及び腸内環境について調査した文献について、国内外の４つのデータベースを検索しました。その結果、３報の論文が条件に合致しました。
【主な結果】
３報の内１報では、ビフィズス菌(HN019株)の摂取で、食物が腸を通って排便されるまでの時間が短くなったことが確認されました。これはお通じがスムーズに行われることを示すものであると考えられます。
また３報中２報では、ビフィズス菌(HN019株)の摂取により、いわゆる善玉菌と呼ばれる、腸内のビフィズス菌、乳酸菌の数が増加することが確認されました。
本レビューの結果、ビフィズス菌(HN019株)は１日当たり１８億個を継続摂取することで、お通じがスムーズになり、腸内の善玉菌が増加することが確認されました。
【科学的根拠の質】
本レビューでは、お通じに関する採用論文については１報のみであったことから、定期的な再評価は必要であると考えられます。ただし、採用論文３報ともに、精度が高いとされるランダム化盲検平行群間比較試験が行われており、今後の研究によって効果に関する意見が大きく変更される可能性は低いものと判断しております。
（構造化抄録）