Ｎ－アセチルグルコサミンｄｅうるおいキープ(B382)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

N-アセチルグルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではムコ多糖、糖たんぱく質、糖脂質の構成成分として皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布しているアミノ糖の1種である。微量ではあるが牛乳に含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。
日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も続々と品目数と販売数量が増えてきた。N-アセチルグルコサミン商品の配合量は500～1200mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。流通数量の推測は困難であるが、専門紙（業界新聞）の調査によると、2014年度の流通量は130トンにのぼる。
過剰摂取による安全性については、1日摂取量を1000～1250mgに設定し、8週間～16週間投与したヒト試験において、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定の結果、臨床上問題となる異常変動は見られず、また、試験食品の摂取が原因と考えられる健康被害も認められなかった。
また、動物試験においてもラットにN-アセチルグルコサミンを13週間投与した亜慢性試験および52週間、104週間投与した慢性毒性試験および発がん試験についても安全性が確認されている。
一方、N-アセチルグルコサミン経口摂取による軽い胃腸症状 (吐き気、胸焼け、下痢、便秘など) 、まれに皮膚反応、軽微の頭痛などが報告されている。また、妊娠中や妊娠を希望している人、授乳中の人はN-アセチルグルコサミンの安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避けるべきである 。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
最終製品「N-アセチルグルコサミン de うるおいキープ」に含まれるN-アセチルグルコサミンによる皮膚水分含有量に及ぼす影響に関する研究レビュー
（イ）目的
N-アセチルグルコサミンの摂取が皮膚水分量におよぼす影響を評価する。
（ウ）背景
N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸などのグリコサミノグリカンの構成成分であり、細胞を用いた（in vitro）研究ではN-アセチルグルコサミンがヒアルロン酸の産生を促す作用が報告されている。また、ヒトのヒアルロン酸摂取による皮膚水分量の増加も認められたことから、N-アセチルグルコサミンの経口摂取においても皮膚水分量の増加が期待される。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
レビューワーが、以下の条件を満たす論文を検索し、機能性を評価した。
論文の検索日：2016年8月24日
検索対象期間：検索日まで
対象集団の特性：基礎疾患がなく、皮膚の乾燥が気になる健常成人
データベース：PubMed、医中誌Web
研究デザイン：被験者を無作為に割り付けた2つの群を、二重盲検法で比較
利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施
（オ）主な結果
採択された論文は1報である。公募に応じたボランティアで、肌の乾燥を気にしていて皮膚疾患に罹患しておらず、しかも医薬品を常用していない健常女子を対象に、皮膚角質水分量の測定値を評価項目とし、N-アセチルグルコサミン500mg/日を8週間の継続摂取が皮膚状態に及ぼす影響を評価した。その結果、摂取8週間後の測定において、N-アセチルグルコサミン群は摂取開始前と比較して測定する全ての部位の皮膚角質水分量が有意に増加した。さらに、水分変化量の比較ではN-アセチルグルコサミン群とプラセボ群間での有意な差が認められた。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。レビューの結果としてN-アセチルグルコサミン500mg/日の継続摂取よって皮膚角質水分量の増加が認められたことから、N-アセチルグルコサミンの摂取は肌の水分量を維持し、乾燥をやわらげる機能があると考えられた。しかし、研究レビューの対象論文が1報で、対象者が女性のみであったことが限界である。