アイノウ(B403)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品は複数の機能性関与成分（ビルベリー由来アントシアニン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン）を含むサプリメントであるが、本届出商品としての喫食実績はない。ただし、当該製品の機能性関与成分のいずれかを当該製品と同等量またはそれ以上含有する食品3品は、それぞれ日本全国の幅広い年齢層の方を対象に長い間販売されており、その食品に起因する重篤な健康被害は報告されていない。
また、既存情報を用いて各機能性関与成分の安全性に関する報告内容を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び当該製品の機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本商品の安全性は高いと判断した。
一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そういう相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。しかし、本商品と医薬品の飲み合わせには十分な注意を要する為、事前に医師や薬剤師に相談することが望ましい。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。
以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.ビルベリー由来アントシアニン
【標題】
最終製品「アイノウ」に含有する機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」の摂取による視覚調節機能の保護、改善に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人を対象とし、機能性関与成分を含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目の視覚調節機能の改善効果を文献調査によりレビューした。
【背景】
ビルベリーにはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化した抽出物は欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在ビルベリー抽出物を利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてVDT 作業従事者やVDT 作業負荷による目の視覚調節機能の試験報告をもとに評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常な成人でVDT 作業従事者およびVDT 作業負荷をした場合の目の視覚調節機能に機能性関与成分の摂取がどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い2 報を評価対象とした。なお、各研究における利益相反の申告はなかった。
【主な結果】
2 報を検証したところ、VDT作業を頻繁に行う健常成人（中高年中心）において、ビルベリー由来アントシアニン43.2 ～ 57.6 mg/日の経口摂取でピントの調節力値（ピント距離の変化量）の改善とピント緊張および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され目のピント調節機能保護、サポート作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。採択された論文は2報であるが、ランダム化比較試験であり、評価のバイアスを避けた根拠の質の高い臨床研究である。また否定的論文が無かったことなどから現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

2.イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
【標題】
最終製品「アイノウ」に含有する機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」による認知機能改善効果に関する研究レビュー
【目的】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの認知機能に関する効果を多種のレビューやランダム化比較試験（RCT）が存在する。特に、健常者における有効性及び安全性が十分認められている1日当たりの摂取量（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg超57.6 mg以下、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg超14.4 mg以下）で行われたRCT文献を抽出し、それらにおける研究レビューを行うことで体系的機能性を見出すことを目的とする。
【背景】
イチョウ葉抽出物摂取による認知機能の改善が認められた研究は複数報告されているが、健常者を対象として、イチョウ葉抽出物の認知機能改善効果を調べた研究レビューはなかった。そこで、今回疾病に罹患していない健常者において、イチョウ葉抽出物の摂取が認知機能の改善に役立つか検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献データベースを使用して、健常者において1日当たりのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg超57.6 mg以下、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg超14.4 mg以下の摂取による認知機能の改善に関するRCT試験を検索、抽出した。最終的に評価した文献数は4報で、いずれも健常な欧米人を対象にした。
【主な結果】
4報を検証したところ、健常な中高年者においてイチョウ葉由来フラボノイド配糖体43.2~57.6 mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン10.8~14.4 mg/日の摂取により、認知機能（単語や視覚情報に対する記憶）の有意な改善が確認された。具体的に、イチョウ葉抽出物の摂取は日常生活における言葉（例：約束リスト）や人の顔写真などの視覚的イメージを瞬時に（即時再生）又は一定時間後に（遅延再生）思い出す能力が有意に改善した。また、これらの試験において、有害事象は認められなかった。 従って、本研究レビューの結果は、当該製品が表示しようとする機能性「認知機能の一部である、記憶（言葉、人の顔）を維持する」を十分裏付けると考える。
【科学的根拠の質】
各研究の対象者は健常な欧米人であったが、中国人や韓国人等の同じアジア人に対するイチョウ葉抽出物（フラボノイド配糖体及びテルペンラクトン含有）の認知機能改善効果が報告されていることから、本研究レビューの結果は日本人へ外挿できると判断した。英語及び日本語以外のドイツ語を含む多言語の文献や未発表文献の存在が否定できないことが本研究レビューの限界である。