ローヤルＱ（キュー）１０スーパーゴールド(B446)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

〈食経験〉
本品の安全性に関して食経験による評価を実施した。
届出しようとしている製品（以下、本品）と同一のカプセルを使用した製品（以下、既存品）は、2011年の発売以降2015年3月末現在で、360粒入りで約80,000個の販売実績がある。既存品には１粒あたり20㎎の還元型コエンザイムＱ10が含まれ、1日の摂取目安量4粒～8粒（還元型コエンザイムＱ10配合量80㎎～160㎎）としてきたが、これまでのところ、明らかに既存品に起因すると考えられる健康被害に関する情報はない。
本品の1日摂取目安量は100mgであるが、既存品を1日4粒摂取した場合、還元型コエンザイムＱ10の摂取量が80mgとなるため、この販売実績のみでは、本品の喫食経験として評価が不十分と判断した。　一方、原料メーカー子会社から類似する食品が販売されていることから、この販売実績が喫食経験の評価に使えると判断し、以下に類似する食品の販売実績を記載した。
類似する食品
「還元型コエンザイムＱ１０」（販売者　ユアヘルスケア株式会社）
喫食実績の評価
摂取集団（16歳から102歳　平均60歳　男性4割　女性6割）
摂取形状（ソフトカプセル）
摂取方法（水などと一緒に摂取）
1日摂取目安量（還元型コエンザイムQ10：100㎎）
販売期間　（2010年2月～現在）
これまでの販売量　1200万食
（30食入りボトル40万本　2015年1月現在）
健康被害情報　還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし
以上から、類似食品の食経験が十分であると評価でき、当該商品の安全性にも大きな問題はないと判断した。
さらに、コエンザイムQ10の安全性試験に関する評価も行い、当該商品に含まれる還元型コエンザイムQ10の1日摂取目安量を上回る用量（1日200～300mg）の長期摂取(26～96週間)での安全性も確認している。
〈医薬品との相互評価〉
医薬品との相互作用について3種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来これまでに健常者で相互作用の報告がないことも考慮し、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題
還元型コエンザイムＱ１０の一過性の身体的な疲労感の軽減作用
イ　目的
成人健常者が還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減するか検証した。
ウ　背景
還元型コエンザイムQ10はエネルギー生産に必須であり、また活性酸素からの細胞保護に重要な抗酸化物質である。エネルギー不足や活性酸素による細胞傷害などは、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、一過性の疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。
これまで還元型コエンザイムQ10が、疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10を摂取したときに、心身に負担がかかった際の一過性の疲労感（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量に対する影響を調べた論文を検索し、還元型コエンザイムQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。
エ　レビュー対象とした研究の特性
2015年2月7日～3月6日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。なお、選抜した各研究は、慢性疲労を除く「一過性の疲労」とそれに伴う疲労感に関するもののみとした。各研究における利益相反の申告はなかった。
オ　主な結果
この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5報が抽出された。5報のうち4報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は3報であった。その1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、1日の歩数が増加し（身体的活動量の増加）、「活力」や「心の健康」の改善など、活動意欲の改善（身体的・精神的疲労感の軽減）が認められた。さらに、日本人を対象とした別の2報でも、還元型コエンザイムQ10の摂取により、「活力」や「仕事への意欲」などの活動意欲改善（身体的・精神的疲労感の軽減）が認められた。
これらの結果は、還元型コエンザイムQ10がエネルギー産生を促進し、活性酸素から細胞を保護したことで、日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。
なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10に起因する有害な事象は認められなかった。
カ　科学的根拠の質
１日の摂取量や人種が異なる（3報が日本人、2報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分であると判断した。今後、本研究レビューの信頼性をさらに高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。
（構造化抄録）