| 届出番号 | B486 |
| 商品名 | ＥＰＡ・ＤＨＡＰｒｉｍｅ（イーピーエーディーエイチエープライム） |
| 届出者名 | 株式会社ファイン |
| 届出日 | 2017/01/30 |
| 変更日 | 2020/03/17 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | EPA・DHA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはEPAとDHAが含まれます。 EPAとDHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（中性脂肪が気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：EPA・DHA 含有量：EPA600mg、DHA260mg（EPA・DHA総量860 mg） |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日6粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。本品はオキアミ由来の原料を使用しておりますので、甲殻類に対して食物アレルギーがある方はご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 高温下に放置すると、カプセルの付着や変形を生じることがありますので、涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003171240501 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品の製造・販売を行う株式会社ファインでは、一日あたりDHA260 mg、EPA600 mg、その総量として860 mgを摂取できる届出品と同じ配合であるサプリメント形状の加工食品を販売しています。本製品は継続摂取を奨励する目的で、内容量として30日分となる形態をとっており、購買層として主に中性脂肪が気になる成人男女を想定します。これは2014年1月から2015年8月までの間に全国で約2万個の販売実績があります。株式会社ファインでは電話窓口を設け、またその連絡先を製品に記載することで、製品を購入した消費者からの製品に関する質問や情報などを受け付けておりますが、顕著な健康被害に関する質問や情報はこれまで受けていません。
加えて、主原料として用いているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通しておりますが、これまで健康被害に関する重篤な報告はありません。
以上のような状況から本届出品には十分な食経験があり、本品の一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題
DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索
イ．目的
誰に P) ：健常成人（健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む）
何をすると I) ：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの
何と比較して C)：DHAもしくはEPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪低下に対する効果の有無
ウ．背景
DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。
エ．レビュー対象とした研究の特性
検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAのみを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。
オ．主な結果
まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常成人（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（Ⅰ）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は48報、有効性の判断に用いた論文は6報でした。その6報のうち、有効性についての肯定論文は4報ありました。なお、6報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいたため、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした4報について評価した結果、2報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。
当該商品「ＥＰＡ・ＤＨＡＰｒｉｍｅ(イーピーエーディーエイチエープライム)」は、一粒当たり DHA43.3 mg、EPA100 mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で860 mgとなりますので、研究レビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。
カ．科学的根拠の質
本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。疾病に罹患していない者を対象とした報告における評価も同様でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。
（構造化抄録）
