届出番号 B487
商品名 サプリメントシリーズ　ヒアルロン酸
届出者名 株式会社ファイン
届出日 2017/01/30
変更日 2020/03/17
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性 本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには肌の水分を保持し、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 肌の乾燥が気になる方
一日当たりの摂取目安量 10粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ヒアルロン酸Na
含有量：120mg
保存の方法 高温多湿や直射日光を避けて、涼しい所に保存してください。
摂取の方法 1日10粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 本品は涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003171290401

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品の製造・販売を行う株式会社ファインでは、一日あたりヒアルロン酸Na 120 mg を摂取できる、届出品と同じ配合で、同じ剤形（錠剤）の食品を2013年7月から2016年6月までの間に約4000 個、全国で販売しています。
株式会社ファインでは電話窓口を設け、またその連絡先を製品に記載することで、製品を購入した消費者からの製品に関する質問や情報などを受け付けていますが、顕著な健康被害に関する質問や情報はこれまで受けていません。
加えて、ヒアルロン酸は既存添加物として使用されており、1989 年に発行された「化学的合成品以外の食品添加物リスト」（1988 年に厚生省が製造・使用実態調査を行い、その結果及び国内外からの意見及び国際的状況を考慮して作成）にも収載されています。
また、ヒアルロン酸原料の供給元では、食品添加物「ヒアルロン酸」を原料として1992 年より販売しています。販売量は、過去10 年において累計80 トン以上です。ヒアルロン酸は、健康食品や一般加工食品に利用され、国内をはじめとし、韓国、アメリカ、カナダ等でも広く販売されています。
以上のような状況から届出品は十分な食経験があり、本品の１日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」

目的：
本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。

背景：
ヒアルロン酸の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。

レビュー対象とした研究の特性：
英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。

主な結果：
文献検索により4報の文献が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。

科学的根拠（エビデンス）の質：
評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。
研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。
研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。
研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。
実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。