歩く力(B496)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。当該製品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり1.89 mg配合した商品です。当該製品に類似する商品として、当該製品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン」を3.15 mg含有し、形状は異なるが、崩壊性は同等であり消化・吸収過程で大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が全国のドラッグストア等で販売されています。本類似商品は2014年4月から2015年10月末までの全国のドラッグストアで累計3305万食分販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。
上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報や安全性試験による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、有害事象は認められませんでした。また、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いて安全性試験（急性毒性試験・90日反復投与毒性試験・復帰突然変異試験）を実施した結果についても特に問題となる事象は確認されませんでした。
以上のことから、当該製品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
最終製品『歩く力』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー
【目的】
健常人がブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
【背景】
社会の高齢化に従い、中高年齢者の生活の質を向上して健康に長生きする「健康寿命」が重要となっています。身体機能低下は加齢により徐々に衰えていくものですが、日々の運動や食事などにより加齢により衰えていく身体機能を維持することができると考えられます。歩行機能も加齢により衰えていくことから、歩行能力を維持することで生活の質を改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられます。
ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンは動物を用いた試験において走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2015年10月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１件を研究レビューの対象としました。
【主な結果】
レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン1.89 mgの8週間の連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して歩行距離が増加する結果が示されていました。よって、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン1.89 mgを含む当該製品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があるものと考えられました。
【科学的根拠の質】
歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標です。
対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できませんが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから日本人においても、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン1.89 mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。