還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）(B522)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜食経験（喫食実績）＞
販売しようとする商品「還元型コエンザイムQ10」は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がない。そのため、当該製品での喫食実績による食経験は評価できないが、当該商品と類似する食品※が、原料メーカー子会社から発売されている。そこで、その類似製品の販売実績が喫食経験の評価に使えると判断し、以下にその類似製品の販売実績を記載した。
※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量の還元型コエンザイムQ10を含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により還元型コエンザイムQ10が変質していない食品のことを指す。
類似する食品の一例：
「還元型コエンザイムQ10」（販売者：ユアヘルスケア株式会社）
喫食実績の評価
・摂取集団：16歳～102歳　平均60歳　男性4割　女性6割
・摂取形状：ソフトカプセル
・1日摂取目安量：還元型コエンザイムQ10：100mg/日
・販売期間：2010年2月～現在
・販売量：1,200万食分　30食入りボトル　40万本　(2015年1月現在)
・健康被害情報：還元型コエンザイムQ10と因果関係ありと判断された事例なし
以上から、既存製品の食経験が十分と評価でき、当該製品の安全性にも大きな問題はないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞
医薬品との相互作用についても特に問題となる報告はなかった。株式会社カネカが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、健常者において、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用の報告は寄せられていない。よって、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないものと判断した。
上記に加え、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10は、米国FDAにより1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。さらに2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。
なお、商品パッケージで、摂取上の注意事項を消費者へ提供している。また、当該製品における健康被害事例を収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題
還元型コエンザイムQ10摂取が身体的な疲労感に与える影響
イ　目的
成人健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。
ウ　背景
還元型コエンザイムQ10はエネルギー産生に必須であり、また活性酸素からの細胞保護に重要な抗酸化物質である。エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、一過性の疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10を摂取することは、一時的な疲労感の軽減に役立つと考えられる。
これまで、還元型コエンザイムQ10が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10摂取が、心身に負担がかかった際の一時的な活動意欲の低下（身体的・精神的疲労感）や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。
エ　レビュー対象とした研究の特性
2015年2月17日～3月6日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。
オ　主な結果
この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文5報が抽出された。5報のうち4報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は3報であった。その1報では、還元型コエンザイムQ10の摂取により、1日の歩数が増加し（身体的活動量の増加）、「活力」などの活動意欲改善（身体的・精神的疲労感の軽減）が認められた。さらに、日本人を対象とした別の2報でも、還元型コエンザイムQ10の摂取により、「活力」や「仕事への意欲」などの活動意欲改善（身体的・精神的疲労感の軽減）が認められた。
これらの結果は、還元型コエンザイムQ10がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。
なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10に起因する有害な事象は認められなかった。
カ 科学的根拠の質
1日の摂取量や人種が異なる（3報が日本人、2報が欧米人）ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。今後、本研究レビューの信頼性をさらに高めるために、質の高い研究を追加していくことが望ましい。