| 届出番号 | B547 |
| 商品名 | 健康一杯 赤だし |
| 届出者名 | イチビキ株式会社 |
| 届出日 | 2017/02/24 |
| 変更日 | 2019/04/03 |
| 撤回日 | 2019/12/17 |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 難消化性デキストリン（食物繊維） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる糖や脂肪に働き、食後の血糖値の上昇や中性脂肪の上昇を抑える作用が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ●糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方●食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1回1食分（２１．２ｇ）とする。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維として） 含有量：５ｇ |
| 保存の方法 | 高温、多湿の場所を避けて保存 |
| 摂取の方法 | お食事と一緒に1日1回、1食分（２１．２ｇ）を普段のおみそ汁に置き換えてお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41912170100301 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①既存情報を用いた食経験の評価
難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられ、重篤な有害事例は報告されていない。
難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、平成27年10月27日までに392品目が許可取得している。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様である。
本品中の難消化性デキストリン以外の原材料は、即席みそ汁等の一般的に食品として用いられるものである。
なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
データベース検索において、難消化性デキストリンの健康被害に関する情報は認められなかったが、「過剰摂取すると下痢を誘発することが知られている」との記載があることから、本品のパッケージにおいて「摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」と注意喚起を行うこととした。
以上の事から、国内において難消化性デキストリンを含む食品の食経験はあると考えられ、難消化性デキストリン以外の原材料についても安全性に問題はないため、本品の安全性に関して問題はないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題：
難消化性デキストリンの健常成人への食後血中中性脂肪、食後血糖上昇抑制作用の検証
②目的：
空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人および健常成人に対して、難消化性デキストリン（以下、「難デキ」と示す）を摂取することにより、難デキを摂取しない対照群と比較して血中中性脂肪値および食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的とした。
③背景：
現在、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数は増加しており、脂質異常症や糖尿病は深刻な問題の一つとなっている。
特に食後血中中性脂肪値や食後血糖値は、これらに関する指標として注目されている。
難デキは水溶性食物繊維の一種であり、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することや血糖値調節効果が報告されている。そこで今回、難デキの食後血中中性脂肪値および食後血糖値の上昇抑制作用の研究レビューを実施した。
【A：食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検証】
④-A レビュー対象とした研究の特性
論文検索日：2015年6月25日
検索対象期間：すべての期間
対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人※2
研究デザイン：RCT※1臨床試験
利益相反情報：松谷化学工業㈱にて依頼、情報収集
㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施
※2 空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dLの軽症者
⑤-A 主な結果
採用基準に従い9報が採用された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難デキ摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。
9報中1報について、空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人のみで再度追加的解析を行った結果、健常成人においても同様の効果が確認できた。
⑥-A 科学的根拠の質
評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検証という目的に適合していた。各評価項目の総例数は多く、不精確性はないと判断した。研究間の異質性はないことから、非一貫性はないと判断した。以上のことから、全ての評価項目において、科学的根拠の質は確保されていると判断した。
今後も継続した調査や、他の交絡因子の影響についてさらなる研究が必要と考えられる。
【B：食後血糖上昇抑制作用の検証】
④-B レビュー対象とした研究の特性
論文検索日：2014年12月25日（和文）、2015年1月5日（英文）
検索対象期間：すべての期間
対象集団の特性：空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人
研究デザイン：RCT※1臨床試験
利益相反情報：松谷化学工業㈱にて依頼、情報収集
㈱薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施
※1 RCT：ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに介入群、対照群にわける試験）
⑤-B 主な結果
採用基準に従い43報が採用された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難デキ摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。
さらに難デキ摂取量の中央値は、難デキ6.6 g（食物繊維として5 g）であった。
⑥-B 科学的根拠の質
評価した全ての論文の研究デザイン（試験方法等）が、食後血糖上昇抑制作用の検証という目的に適合していた。各評価項目の総例数は多く、不精確性はないと判断した。研究間の異質性はないことから、非一貫性はないと判断した。以上のことから、全ての評価項目において、科学的根拠の質は確保されていると判断した。
今後も継続した調査や、他の交絡因子の影響についてさらなる研究が必要と考えられる。
（構造化抄録）
