| 届出番号 | B550 |
| 商品名 | アイファインプレミアム |
| 届出者名 | 株式会社日本薬師堂 |
| 届出日 | 2017/02/24 |
| 変更日 | 2020/02/28 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 このルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、ブルーライトの刺激からの保護や、コントラスト感度の改善によって、目の調子を整える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常人（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ルテイン15㎎、ゼアキサンチン3㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 過剰摂取を避け、一日摂取目安量を守ってください。 原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909180700403 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
「アイファインプレミアム」は、弊社商品「アイファイン」（ルテイン6㎎/日）をリニューアルした商品です。「アイファイン」は2012年11月の発売以来、2万個の販売実績があり、本商品に起因する重篤な有害事象は報告されていません。
但し「アイファインプレミアム」はルテイン15㎎/日、ゼアキサンチン3㎎/日と関与成分を増しているため、安全性の評価としては不十分であると考えますが、次の事項により安全性には問題がないと考えます。
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・「アイファインプレミアム」で使用しているルテインは、日本では、2013年より使用され、これまで約2300kgを販売しております。さらに、海外においては2008年より使用され、年間100トンを生産されており、いずれも有害事象は報告されていません。
・ルテイン、ゼアキサンチンは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つであり、ホウレンソウ、 ケール、トウモロコシ、ブロッコリーなどの緑黄色野菜や卵黄に多く含まれています。
・2004年のJECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量許容量（ADI）として2mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると120mg/日）まで安全としています。また2010年、EFSA（欧州食品安全機関)は食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると60mg/日）と設定しています。
・報告されている危害情報としては、62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したという報告があります。摂取量は不明ですが、摂取中止2ヶ月で症状が改善されていることから重篤な症状ではないと考えられます。＜日本皮膚科学会雑誌, 115(11), 1655-1657, 2005＞
以上の理由により、通常摂取する量として、ルテイン15mg/日およびゼアキサンチン3mg/日の摂取は安全性に問題ないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: ルテイン、ゼアキサンチン含有サプリメントの視機能への効果の検討
(目的)
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能に及ぼす影響を調べました。
(背景)
ルテイン、ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素です。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られています。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要があります。これまでルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきましたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ないです。
(レビュー対象とした研究の特性)
Pubmed、JdreamIII(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン、ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行いました。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出されました。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取及びルテインとゼアキサンチンの摂取比率が異なる試験などを除外し、最終的に1報の文献を採用しました。採用文献はRCTであり質の高い文献です。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など目の調子に関わる指標を調査し、プラセボ群（ルテイン、ゼアキサンチンを摂取していない群）と比較を行いました。
（結果と考察）
本レビューにおいて、ルテイン、ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日摂取
によりブルーライトから眼を保護する黄斑色素の密度を上昇、またコントラスト
感度の改善が確認されました。本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はありません。
(科学的根拠の質)
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しています。その結果得られた文献は1報のみでしたがサンプル数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断しました。
