届出番号 B563
商品名 Ⅱ型コラーゲンタブレットＴ
届出者名 株式会社東洋新薬
届出日 2017/03/01
変更日 2019/10/04
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性 本品には、非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンには、膝関節の柔軟性、可動性をサポートする機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常な成人男女
一日当たりの摂取目安量 1日当たり1粒を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：非変性Ⅱ型コラーゲン
含有量：10 mg
保存の方法 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41910040180400

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.喫食実績による食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料である「鶏軟骨抽出物」を本品と同等量配合している食品は、日本国内において過去13年間で2.2億食以上の喫食実績があるが、2016年10月25日時点で、重大・重篤な健康被害は発生していない。

2.既存情報による評価
本品の機能性関与成分を含む原材料 「鶏軟骨抽出物」を用いた安全性試験が複数報告されており、いずれも安全性に問題はないと結論づけられている。ヒト試験の情報として、本品と同程度の鶏軟骨抽出物（非変性Ⅱ型コラーゲンとして10 mg/日）を健常成人に120日間摂取させても安全性に問題はなかったことが報告されている。

3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料である「鶏軟骨抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、鶏軟骨抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.標題
非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が関節の柔軟性、可動性に及ぼす影響

2.目的
健常者において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、関節の柔軟性、可動性を改善するか検証することを目的とした。

3.背景
健常者において、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が関節の柔軟性、可動性を改善するとの報告があり、健常者における試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人男女を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取が、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、関節の柔軟性、可動性に及ぼす影響について検証した研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。なお、研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。内容を精査し、1研究を評価対象とした。なお、採用された1研究は、資金源が民間会社であったことなどから、利益相反の問題が認められた。

5.主な結果
採用された1研究は肯定的であった。健常成人男女へ非変性Ⅱ型コラーゲン10 mg/日を120日間経口摂取させた結果、膝関節の可動域の指標である膝関節伸展角度の有意な増加が見られた。また、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取に起因する有害事象はなく、安全性に問題がないことが確認された。

6.科学的根拠の質
評価対象とした研究は、信頼性が高いヒト試験であった。本研究レビューの結果、非変性Ⅱ型コラーゲン10 mg/日の経口摂取は、健常成人男女における膝関節の可動域を改善（柔軟性、可動性をサポート）することが示された。ただし、以下の限界も存在する。
・科学的技術分野、医療分野の主要な9つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている関連研究はほぼ網羅されていると考えられるが、出版バイアス（※）の可能性は否定できない。

（※）出版バイアス: 否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り