手足ぽかぽかゆず生姜(B95)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品の喫食実績はありませんが、機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンは様々な食品群に使用され、喫食実績があります。また、2011年には、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が10品目許可され、飲料6品目の販売実績があります。当該製品の機能性関与成分のモノグルコシルへスぺリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものであり、定性的に同一です。
モノグルコシルへスぺリジンの安全性試験については、食品安全委員会の資料、国立健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性情報」を調べた結果、当該製品より2～6.3倍多いモノグルコシルへスぺリジンを摂取した場合でも、臨床上の問題となる所見は認められていませんでした。また、モノグルコシルへスぺリジンと同様の体内動態をとるとされるへスぺリジンでも、問題となる所見は認められていませんでした。
一方、モノグルコシルへスぺリジンの安全性試験をデータベースで検索し得られたヒト試験を評価したところ、試験食品の摂取との因果関係が否定できない事象が認められましたが、僅かであり、今後の研究でも認められる可能性は低いと判断しました。
医薬品との相互作用では、モノグルコシルへスぺリジンとの相互作用は確認できませんでした。一方、へスぺリジンでは、ある種の医薬品との併用には注意が必要と思われるものが試験管内試験や動物試験でありましたが、ヒトの有害事象は確認できませんでした。
以上の結果から、当該製品の喫食実績はありませんが、機能性関与成分のモノグルコシルへスぺリジンは食経験があり、安全性の問題もなく、医薬品との相互作用においても日常摂取の範囲であれば問題はないと考えられることから、当該製品の安全性は高いと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

①血流を保つ作用
【標題】
モノグルコシルへスぺリジンによる血流を保つ作用の研究レビュー
【目的】
健常者によるモノグルコシルヘスペリジン摂取による血流を保つ作用を、皮膚血流量を指標として、ヒト試験論文の研究レビューで評価し、有効投与量を推定しました。
【背景】
ヘスペリジンは、我が国で一般に食される温州みかん等の柑橘類の皮などに多く含まれる成分で食品の原料としても広く使われています。へスぺリジンより水溶性と吸収性を高めたモノグルコシルへスぺリジンの効果を総合的に調べた研究はこれまでなかったので、今回、調査をしました。
【レビュー対象とした研究の特性】
1977年以降の日本語の文献と1946年以降の英語の文献を対象とし、2015年5月14日に調査しました。調査対象の論文は、健常者を対象とし、モノグルコシルヘスペリジンを摂る群と摂らない群を比較した試験で、皮膚血流量を評価しているものとし、機能性の根拠を評価、総合的に検証し、2報を採用しました。
【主な結果】
モノグルコシルヘスペリジンは、有効な皮膚血流量の改善効果を示し、血流を保つ作用が確認されました。その摂取量は178～340 mgでした。
【科学的根拠の質】
採用文献は2編のため、定性的なレビューとなり、各種バイアス（症例減少、出版、サンプリング）の可能性も否定できませんでした。評価の指標である皮膚血流量は、客観性があるレーザー血流計であり、結果に影響するバイアスはないと考えられます。以上のことから、「モノグルコシルへスぺリジンによる血流を保つ作用」が後発の1次研究で大きく変更される可能性は低いと推察されます。

②冬期や冷房などで室内の温度が低い時の体温（手足）を維持する機能
【標題】
モノグルコシルへスぺリジンによる冬期や冷房などで室内の温度が低い時の体温（手足）を維持する機能の研究レビュー
【目的】
モノグルコシルヘスペリジン摂取による体温（手足）を維持する機能を、皮膚表面温度を指標として、ヒト試験論文の研究レビューで評価し、有効投与量を推定しました。
【背景】
ヘスペリジンは、我が国で一般に食される温州みかん等の柑橘類の皮などに多く含まれる成分で食品の原料としても広く使われています。へスぺリジンより水溶性と吸収性を高めたモノグルコシルへスぺリジンの効果を総合的に調べた研究は、これまでなかったので今回、調査をしました。
【レビュー対象とした研究の特性】
1977年以降の日本語の文献と1946年以降の英語の文献を対象とし、2015年5月14日に調査しました。調査対象の論文は、健常者を対象とし、モノグルコシルヘスペリジンを摂る群と摂らない群を比較した試験で、皮膚表面温度を評価しているものとし、機能性の根拠を評価、総合的に検証し、2報を採用しました。
【主な結果】
モノグルコシルヘスペリジンは、有効な皮膚表面温度の改善効果を示し、体温（手足）を維持する機能があることが確認されました。その摂取量は178～340 mgでした。
【科学的根拠の質】
採用文献は2編のため、定性的なレビューとなり、各種バイアス（症例減少、出版、サンプリング）の可能性も否定でませんでした。評価の指標である皮膚表面温度は、客観性があるサーモグラフィーであり、結果に影響するバイアスはないと考えられます。以上のことから、「モノグルコシルヘスペリジン摂取による体温（手足）を維持する機能」が後発の1次研究で大きく変更される可能性は低いと推察されます。
（構造化抄録）