| 届出番号 | C103 |
| 商品名 | ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ） セラミド |
| 届出者名 | 三生医薬株式会社 |
| 届出日 | 2017/06/06 |
| 変更日 | 2020/11/30 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | パイナップル由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 皮膚の疾患に罹患していない健康な方。肌が乾燥しがちな方。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：パイナップル由来グルコシルセラミド 含有量：1.2mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ●開封後はふたをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42011300110601 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
まず、当該製品の機能性関与成分であるパイナップル由来グルコシルセラミドの原料であるパイナップルについて評価した。パイナップルは、世界各地で大量に栽培され、食用にされている果実の一つである。本邦においては、1845年にオランダ船によって伝えられたとされ、国内の主要産地である沖縄県での生産量は6,500トン（平成25年）、輸入量は16.6万トン（平成26年）にのぼる。パイナップル由来グルコシルセラミドは、パイナップルの可食部から水とエタノールを用いて抽出され、その後エタノールを除去して加工されたものである。当該製品に含有されるパイナップル由来グルコシルセラミドの一日摂取目安量は1.2mgであり、パイナップルの可食部1/5個程度に相当する。これは、食用のパイナップルとして通常摂取可能な量と考えられるが、パイナップル由来グルコシルセラミドは、パイナップルを加工して製造していることから、食経験のみでは評価が十分とは言えないと考えられる。また、各種データベースの検索を行ったが、パイナップル由来グルコシルセラミドの食経験に関する情報はなかったため、更なる安全性評価を実施することにした。
次に、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性試験に関する各種データベースの検索を行ったところ、安全性を評価した臨床試験の文献2報が確認された。2報の文献では、過剰摂取試験（パイナップル由来グルコシルセラミドの一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取）や長期摂取試験（パイナップル由来グルコシルセラミドの一日摂取目安量を12週間摂取）が行われており、安全性に関して問題のある結果は得られなかった。また、当該製品に含まれるパイナップル由来グルコシルセラミドと上記の文献中で用いられているパイナップル由来グルコシルセラミドは、同じ供給元の同一の原料であり、両者の同等性に問題はないと考えられる。
また、これまでのところ、パイナップル由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用については報告されていない。
以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドは安全な食品であると考えられ、当該製品のその他の原材料も十分な食経験のある食品や食品添加物であることから、当該製品は安全な食品であると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
パイナップル由来グルコシルセラミドによる肌の水分蒸散量への機能性に関する研究レビュー
【目的】
健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取した際の、肌の水分蒸散量（皮膚の中から外へ逃げていく水分の量）へ及ぼす効果に対する有効性を検証した。
【背景】
肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割がある。健康な肌は、一般的に水分蒸散量が低くて角層の水分量が多く、皮膚構造が整った状態である。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となる。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要である。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象とした。
【主な結果】
レビュー対象とした文献2報には、日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていた。いずれの報告でも、肌の保湿力評価において通常よく用いられる経皮水分蒸散量（TEWL）を測定していた。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を毎日飲用することで、経皮水分蒸散量の低下が確認された。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の潤い（水分）を逃しにくくするものと考えられた。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用による体調不良などは認められなかった。
【科学的根拠の質】
パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能があることが確認された。文献数が2報のみであり、バイアス（偏り）リスクも否定できなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられた。
