| 届出番号 | C108 |
| 商品名 | 活寿源 |
| 届出者名 | 株式会社Kyo Tomo |
| 届出日 | 2017/06/07 |
| 変更日 | 2020/12/17 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | DHA・EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高年の方の、認知機能の一部である数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない健常中高年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA 含有量：DHA880mg、EPA84mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日6粒を目安に水またはぬるま湯で噛まずにお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 開封後はフタをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 乳幼児の手の届かない所に置いてください。 体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42012170140901 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分を含む原料として用いるマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は、1990年から販売され累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA・EPA1050mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。
さらに、マルハニチロ株式会社はDHA・EPA含有精製魚油を使用したサプリメントを製造販売している。2008年以降の累計出荷数は約70,000本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。
「リサーラソーセージ」は当該製品の機能性関与成分と同一の成分（DHA・EPA）を同等量以上含んでおり、形状は異なるものの消化・吸収の過程に大きな違いはないと考えられることから当該製品の類似製品とみなすことができる。「リサーラソーセージ」は前述のとおり十分な食経験を有し、また特定保健用食品として過剰摂取時の安全性も確認されている食品であることから、これらの実績をもって当該製品もまた安全な食品といえると判断した。
また、通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全であるとの報告があるが、米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。
当該製品の摂取目安量はDHA・EPA 964mg/日であることから、一日摂取目安量に従って適切に摂取した場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題：
DHAによる認知機能の向上、およびDHA・EPAによる中性脂肪の低下に関する研究レビュー
イ.目的：
・認知機能の向上
疾病に罹患していない成人が、DHAの経口摂取により、プラセボと比較して、認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか否か
・中性脂肪の低下
健常成人（中性脂肪値がやや高めの者を含む）が、DHAもしくはEPAの経口摂取により、プラセボと比較して、中性脂肪が低下するか否か
ウ.背景：
DHAの認知機能の向上効果、およびDHA・EPAの中性脂肪の低下に対する効果については数多くの報告があるが、個別の研究は実施されているものの、健常成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
エ. レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAとEPAのいずれか、又は両方を摂取させる試験であること（認知機能の向上についてはDHAのみ）、健常成人を対象としていることを条件に実施した（中性脂肪の低下：検索日2014年10月10日、認知機能の向上：検索日2015年8月30日）。認知機能に関する文献は8報、中性脂肪値に関する文献は6報を採用した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。
オ.主な結果:
・認知機能の向上
DHAを880 mg以上/日の摂取により、認知機能の一部である情報の記憶をサポートする機能が期待できると判断した。効果が認められた試験は、提示された数やことば、図形や状況などの情報を覚え込み、その情報を維持し、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。
・中性脂肪の低下
DHA・EPAの総量として860mg以上/日の摂取により、中性脂肪の低下が期待できると判断した。効果が認められた試験は、DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていた。なお2報は、中性脂肪値がやや高めの者を含んでいたため、それらを除いた4報（疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）についても評価した結果、2報において中性脂肪値の低下を認めていた。
カ.科学的根拠の質:
・認知機能の向上
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は低く、エビデンス（科学的根拠）の強さはB（中）と判断した。なお、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。
・中性脂肪の低下
本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられる。しかし、非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さはA（強）、アウトカム（結果）の重要性は9（重大）であった。疾病に罹患していない者を対象とした報告における評価も同様であった。したがって、科学的根拠の質は十分と判断した。
（構造化抄録）
