| 届出番号 | C155 |
| 商品名 | ＥＰＡ＆ＤＨＡ（イーピーエーアンドディーエイチエー） |
| 届出者名 | 株式会社ファイン |
| 届出日 | 2017/07/10 |
| 変更日 | 2020/09/10 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | EPA・DHA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはEPAとDHAが含まれます。 EPAとDHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（中性脂肪が気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 8粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：EPA・DHA 含有量：EPA600mg、DHA400mg（EPA・DHA総量1000 mg） |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日8粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 高温下に放置すると、カプセルの付着や変形を生じることがありますので、涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42009101190701 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出者では、一日あたりDHAとEPAの総量として1000 mgを摂取できるソフトカプセル形状の加工食品、すなわち届出品と同形状かつ一日摂取目安量あたりの機能性関与成分の含有量が同じである製品をこれまでに製造しています。この製品は購買層として主に中性脂肪が気になる成人男女を想定して設計されており、2014年5月から2017年3月までの間に全国で約6万5千個の販売実績があります。この製品による重篤な健康被害の報告はこれまでにありません。
加えて、主原料として用いているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通しておりますが、これまで健康被害に関する重篤な報告はありません。
以上のような状況から届出品と類似する食品には十分な食経験があり、届出品についても人の健康を害する恐れはないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：
DHA・EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビュー
目的：
リサーチクエスチョン：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に、DHA・EPAを摂取させることは、プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、中性脂肪値を低下させるか？
Ｐ（対象者） ：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者
Ｉ（介入） ：DHA・EPAの経口摂取
Ｃ（比較） ：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし
Ｏ（アウトカム） ：中性脂肪値
Ｓ（研究デザイン） ：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT
背景：
DHA・EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られているため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性：
検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に、2016年2月18日時点で、英語、日本語の文献データベース、機能性表示食品の届出に用いられているシステマティックレビュー、所蔵文献を対象に実施した。
主な結果:
本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。
これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。
試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。
当該製品は摂取目安量（8粒/日）中にDHA400mg、EPA600mgを含み、DHA・EPA合計摂取量は1000mgである。したがって、本製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。
科学的根拠の質:
対象となった報告で被験者の抽出に偏りがある可能性、また、限られた言語で検索したために研究の選抜に偏りがある可能性が否めない点が本研究の限界である。しかしながら、バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、科学的根拠の質は十分であると判断した。
（構造化抄録）
