| 届出番号 | C269 |
| 商品名 | アイアイベリープレミアム |
| 届出者名 | 株式会社宇治田原製茶場 |
| 届出日 | 2017/10/16 |
| 変更日 | 2020/12/16 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機能を改善し、目の疲労感を緩和することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦及び授乳婦を除く） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン 含有量：56㎎ |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに水などでお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。アレルギー・疾病のある方などは、医師にご相談ください。小さなお子様へのご利用は控えてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | （31粒入り）（100粒）小児の手の届かない所に保存してください。開封後は袋の口をしっかり閉めて保存してください。 （2粒入り）小児の手の届かない所に保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42012160370901 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本商品に配合するビルベリー抽出物（株式会社常磐植物化学研究所製造。原材料名は「ビルベリーエキス」で表示）は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを36%含有しており、日本国内にて1992年より販売が開始され、2014年度までに200トンを超えて販売実績がある。これは、一日当たりの摂取目安量をビルベリー由来アントシアニンとして56mg（ビルベリー抽出物として155.6mg）で換算したときに実に12.8億食の喫食分に相当する量であるが、現時点までに健康被害の情報は報告されていない。
また、弊社では2008年5月より、ビルベリー由来アントシアニンを一日当たり66.6mg配合のソフトカプセル形態の健康補助食品（31粒入（31日分））を累計60万個以上販売しているが、発疹・不快感のお申し出を数件頂いているのみである。お申し出の数は少なく、しかもいずれも単発であることから、ビルベリー由来アントシアニンに起因するものではないと考えられる。また、いずれの事例も重篤なものではなかった。
以上のことから、本商品に使用されるビルベリー抽出物は十分な食経験があり、一日当たりの摂取目安量をビルベリー由来アントシアニンとして56㎎を摂取した場合、人の健康を損なう恐れがないと判断される。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、目の疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。
（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンがピント調節、目の疲労感を改善する効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（英語文献）、JDream III（日本語文献）の二つのデータベース、およびハンドサーチを用い論文収集を行った。VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した２報の論文のうち、１報の著者は試験品の製造元の会社社員が含まれている。
（オ）主な結果
健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg /日）摂取することにより、ピント調節機能を改善し、目の疲労感を緩和する機能性を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
（カ）科学的根拠の質
PubMed（英語文献）、JDream III（日本語文献）、およびハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアス・リスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は論文中の試験品との同等性が担保されている。
