| 届出番号 | C275 |
| 商品名 | キューサイ ライラック０１（ゼロワン）乳酸菌 |
| 届出者名 | キューサイ株式会社 |
| 届出日 | 2017/10/20 |
| 変更日 | 2020/12/04 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。便秘傾向の方の便の状態（便の色、臭い、量、形）を整え、お通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。便通が気になる方に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 便通が気になる健康成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒（396mg） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 含有量：1億個 |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 【表示見本①、③】 ●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ●脱酸素剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。【表示見本②、④】 ●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●脱酸素剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はチャックをしっかりと閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42011020430602 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は有胞子性乳酸菌（バチルスコアグランス）のうちの1株です。バチルスコアグランスlilac-01株は、菌種を同定し、（独）製品評価技術基盤機構に寄託し（NITE P-1102）、特許（特許第5006986号 芽胞形成能を有する新規菌株Bacillus coagulans lilac-01）を取得しています。
2013年5月からこれまでに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる類似食品として、1,161,903食（1日摂取目安量1食換算、2017年8月末現在）販売しました。さらに、当該製品と同等の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる試験食で摂取期間が2週間の臨床試験（試験食群は148名）を2013年10月に実施しています。
これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。
以上のことから、当該製品に含まれる有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は安全性が確認されていると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
[標題]
有胞子性乳酸菌lilac-01株の便通・便性改善効果に関する研究レビュー
[目的]
健康な成人が、有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 (以下lilac-01株) の摂取によって、乳酸菌を摂取しない場合または摂取前と比較して、お通じ（便通）と便の状態（便性）が改善するかどうかの検証を目的としました。
[背景]
有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) は便通・便性を改善するため、世界中で利用されていますが、lilac-01株の便通・便性に関する研究レビューはありませんでした。そこでこれらの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。
[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文データベースを用いて、各データベースの初めの時点から2016年11月までに発表された健康成人男女がlilac-01株を摂取した試験の論文を調査しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、利益相反はありませんでした。
[主な結果]
1報の論文を評価した結果、便秘傾向のある健康成人で、1日当たり1億個のlilac-01株を摂取することにより、お通じ（便通：排便回数、残便感）と便の状態（便性：量、形、色、臭い）が改善することがわかりました。
[科学的根拠の質]
評価した論文が1報のため、研究間の結果のばらつき等を評価できないなどの問題はありますが、評価した論文は、被験者数の多いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める偏りやサンプルが少ないなどのリスクが低く、今後の研究によって結果が大きく変更する可能性は低いと考えられます。
