| 届出番号 | C293 |
| 商品名 | 瞳ルテイン |
| 届出者名 | 株式会社生活総合サービス |
| 届出日 | 2017/11/06 |
| 変更日 | 2020/07/30 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテインが含まれます。 ルテインは健康な方の目の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を維持する働きがあり、光刺激からの目の保護や、ぼやけやかすみの改善（コントラスト感度の改善）により、視覚機能を維持することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日一粒を目安に水またはぬるま湯でお飲みください。飲みにくい場合は水などで、のどを潤してからお飲みください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：２０mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量と併せて記載。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 【変更後】 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・本品は自然の食物を使用しておりますので、粒の色（濃淡）が異なる場合がありますが、品質にはなんら問題はありません。 ・開封後はチャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。【変更前】 ・原材料をご参照の上アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ・本品は自然の食物を使用しておりますので、粒の色（濃淡）が異なる場合がありますが、品質にはなんら問題はありません。 ・開封後はチャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42007300840601 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.当該製品は、ルテインを含むサプリメント形状の加工食品であり、機能性関与成分、ルテインを１日摂取目安量当たり20mg配合しています。
2.ルテインの安全性に関して
ルテインは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つであり、ホウレンソウ、 ケール、トウモロコシ、ブロッコリーなどの緑黄色野菜や卵黄に多く含まれます。
ルテインの安全性に関して、二次情報として「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所）で検索しました。その結果、「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われる。」、「妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。」という情報がありました。
また、健康被害事例としては、62歳日本人女性がルテインを毎日、2年間摂取（摂取量不明）したところ、柑皮症を発症したという報告が1件記載されていました。
さらに、一次情報を検索しました。その結果、欧州食品安全機関(EFSA)は2010年に、ルテイン、ゼアキサンチンの１日摂取許容量を1mg/kg体重/日と規定していました１）。またFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では2004年に、マリーゴールド由来のルテインとゼアキサンチン合計の１日摂取許容量を0～2mg/kg体重/日と設定しています２）。
以上の通り、EFSAやJECFAにて安全性評価が行われ、1日当たりの許容量が評価されています。また、マリーゴールド由来の天然色素であるルテインは既存添加物名簿収載品目リストに収載され、食品添加物としても、長年の食経験があるため、当該製品の安全性に問題はないと考えます。
1）FSA Journal 2010; 8(7):1678
2）WHO technical report series; 928, 23-26, 2005
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分「ルテイン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー
【目的】ルテインを食品として摂取した場合の黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するかを確認することを目的としました。
研究レビューとしては、成人健常者を対象とし、国内外の論文を広く調査することで、プラセボ1)摂取と比較した科学的根拠を評価しました。
【背景】近年、日本のスマートフォンやタブレット等の普及や環境因子の変化により、目を使う作業は増加傾向にあり、画面からのブルーライトなどの光刺激により目を酷使していると考えられます。このような社会背景において、目を光刺激から保護し、視機能を保つことは、quality of life（QOL）を維持することにつながるとともに、自立した生活を維持し、健康寿命を高める効果の一助になると考えられます。そこで当該商品では、ルテインに注目しました。ルテインは黄斑色素として生理的に網膜に存在し、抗酸化性も認められていることから、ブルーライトからの保護や抗酸化作用を通じて黄斑を保護する役割があると考えられています。以上のことから、われわれは、ルテインに黄斑色素量の維持および視覚機能の改善に関する機能性表示食品の可能性があると考え、黄斑色素を抑える効果を持つ食品を提供する事で、日本人の健康維持に役立つと考えました。
【レビュー対象とした研究の特性】
論文の検索日：2016年6月25日(和文、英文ともに)
検索対象期間：1946～2016年
対象集団の特性：健常成人
最終的に評価した論文数：3報
研究デザイン：臨床試験全般
利益相反情報：特記すべき事項なし
【主な結果】
調査対象とした論文は、ルテインを1日当たり6～20㎎の摂取により網膜の黄斑色素の維持は、評価された文献2報中2報、視覚機能（コントラスト感度、グレア感度）の改善は、2報中2報で効果が認められました。これらの結果から本届出商品では、1日摂取目安量当たりルテインを20mg含んでいます。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおけるバイアスリスクは低く、評価した文献でいずれも肯定的効果であり、その論文の質も高いものであったため、バイアスリスクが今回のレビュー結果に与える影響は小さいと判断しました。限界としては、採用論文数が3報と少ないことから今後も新しいエビデンスが発表されないか定期的に確認する必要があると考えられます。
１）ルテインを含まない比較対象食品
