| 届出番号 | C435 |
| 商品名 | チチヤス健康サポートヨーグルト |
| 届出者名 | チチヤス株式会社 |
| 届出日 | 2018/03/16 |
| 変更日 | 2019/04/03 |
| 撤回日 | 2019/09/12 |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BB-12（B.lactis BB-12） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis BB-12）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis BB-12）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 腸内環境を良くしたい方、便通を改善したい方、おなかの調子をすっきり整えたい方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1カップ（80g）を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビフィズス菌BB-12（B.lactis BB-12） 含有量：16億個 |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1カップ（80g）を目安にお召し上がりください。（1日当たりの摂取目安量と共に表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909120270401 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12 (B.lactis BB-12)（以下、当該成分）は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用され、1987年から同国にて健康補助食品に利用され、喫食実績があります。国内では、2000年に当該成分を関与成分とした特定保健用食品の関与成分が初めて許可を取得し、以降、9億から40億個以上含有している食品10品が許可されています。
当該成分の供給元である企業（以下、同企業）によると、当該成分による重篤な健康被害の報告がないことが確認されています。
また、健康被害に関する情報をさらに収集するため、公的データベースによる確認を行ったところ、以下の記載がありました。
「経口摂取で適切に用いれば小児に対しても安全性が示唆されている。副作用はとくに知られていないが、下痢、腹部膨満感がある。医薬品 (牛乳成分を含む) としての重大な副作用としてはアナフィラキシー様症状 (頻度不明) が報告されている。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰摂取は避ける。」
以上のことから、届出製品による健康被害の問題はないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis BB-12）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー
（イ）目的:「健常成人が、ビフィズス菌BB-12（B.lactis BB-12）（以下ビフィズス菌BB-12）を含む食品を摂取すると、BB-12を含まないプラセボ食品を摂取した人と比較して、腸内環境および便通が改善するか」を検証するために研究レビューを実施した。
（ウ）背景：ビフィズス菌は、ヒトの腸内環境の改善に深く関与する事が報告されており、プロバイオティクスとして添加した食品も多く販売されている。ビフィズス菌BB-12は耐酸性が高く、ヨーグルト中でも細菌数を保つことが報告されていることから、当該食品についても腸内環境および便通改善効果があるか検証した。
（エ）レビューを対象とした研究の特性：日本語・外国語それぞれの論文の検索を行い、期間はデータベースごとに公開されている最初の時点から最終検索日（2016年2月1日～2016年3月30日）までに公表されたものとした。BB-12 含有食品を摂取した後の排便回数、便の性状の変化と糞便菌叢の変化を評価した比較試験を収集し、最終的に日本語の論文4 報について評価を行った。
（オ）主な結果:日本語の論文4報はいずれも日本人対象、試験食はビフィズス菌BB-12添加ヨーグルトであった。ビフィズス菌BB-12の摂取量は一日当たり9億個～52億個であった。排便回数は4報中2報において対照群と比較し有意に増加していた。排便日数は1報で有意に増加していた。便の形状解析は4報中1報で形状の有意な改善が認められた。さらに糞便菌叢解析が行われ、3報においてビフィズス菌数、2報において占有率が有意に増加していた。また悪玉菌(Clostridium)は4報中1報で有意に減少していた。
（カ）科学的根拠の質：健常成人がビフィズス菌BB-12を一日当たり9億～52億個摂取することは、腸内のビフィズス菌を増やし便通を改善する効果を持つと考えられた。なお、限界としては英語と日本語のみで検索を行ったこと、funnel plotによる出版バイアスの考察が行えなかったことがある。
