| 届出番号 | C50 |
| 商品名 | ＤＥＳＫ ＲＡＫＵ（デスクラーク） ～デスクラーク～ |
| 届出者名 | 日本ケフィア株式会社 |
| 届出日 | 2017/05/09 |
| 変更日 | 2021/01/05 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテインが含まれています。ルテインは、眼の黄斑色素量(黄斑色素光学密度)を維持する働きがあり、パソコンやスマートフォン、電子ゲームなどから発せられるブルーライトなど光刺激からの眼の保護や、コントラスト感度改善によるぼやけの解消に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | パソコンやスマートフォン、電子ゲームなどを使用し、ブルーライトなどの光刺激が気になる方（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | １粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：２０ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温・多湿を避け涼しい所に保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | １日１粒を目安にそのまま水などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・原材料にアレルギーのある方はお避けください。 ・薬を服用中あるいは通院中の方、食事制限をされている方、妊娠・授乳中の方は医師にご相談ください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・開封後はチャックをしっかりと閉めて、賞味期限にかかわらずなるべく早くお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42101050230601 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品に配合しているルテイン原料は、2008年から販売されており、これまでに安全性が懸念される有害事象は報告されていない。
また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全と思われる。」と記載されている。
以上より、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
本届出商品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー（定性的システマティックレビュー）
【目的】
ルテインの摂取による黄斑色素量の維持及び視覚機能の改善作用に関して、リサーチクエスチョンを成人健常者にルテインを摂取させるとプラセボと比較して黄斑色素量を維持し、視覚機能改善に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。
【背景】
近年、日本人のVDT（visual display terminal）作業時間はスマートフォンやタブレット等の普及や環境因子の変化により増加傾向にあり、長時間にわたり眼を酷使していると考えられる。また、現代の高齢化社会において、高齢者でもより良い視機能を保つことは、quality of life（QOL）を維持することにつながるとともに、自立した生活を維持し、健康寿命を高める効果の一助になると、考えられる。また、スマホやタブレットの普及やネット接続環境の充実により、これらの電子情報機器の画面を直視する機会が増えている。電子情報機器の画面から発せられる光の中で、特にブルーライトは、刺激性が高く、網膜や黄斑部にダメージや負担を与えており、このような光刺激にさらされる機会は、増え続けている。そのため、眼の健康をサポートする機能をもつ食品は、国民の健康増進・維持に役立つ機能であると考えられる。
【レビュー対象とした研究の特性】
事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象文献を選定した。検索データベースはPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、J-DreamⅢとし、メタアナリシス(MA)、シスマティックレビュー(SR）、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCTを対象に検索を行った。採用文献は、Minds診療ガイドライン作成の手引き2014（福井次矢・山口直人監修、医学書院）に基づき、各論文と研究全体でのバイアス・リスク、直接性、評価項目（黄斑色素光学密度（黄斑色素量、MPOD）、視覚機能（コントラスト感度、グレア機能、視覚QOL）のエビデンスの強さと重要度等を評価した。
【主な結果】MA、SRは採用文献がなく、RCT論文3報が採用された。評価項目である「黄斑色素光学密度（黄斑色素量、MPOD）」については、評価されていた2報中2報がルテインの摂取により改善を示した。視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL）については、評価されていた2報中2報で肯定的であった。バイアス・リスクの評価では、3報中3報のバイアス・リスクは低度であった。エビデンスの総体的評価では、黄斑色素光学密度（黄斑色素量、MPOD）、視覚的機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL）いずれも強と判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで採用した論文は、全て成人健常者を対象にしたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であり、各論文の科学的根拠の質は高いと考える。
また、対象とした人種についてもアジア人と白人双方で効果が確認されており、人種間での差異も少なく、日本人への外挿性についても問題ないと考えられる。
しかしながら、本研究レビューでは採用論文数が3報と少ないため、今後さらに研究結果が報告されることが期待される。
