冴玉 極(C76)

届出番号	C76
商品名	冴玉　極
届出者名	株式会社全日本通販
届出日	2017/05/24
変更日	2019/04/02
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年齢者において、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	加齢による記憶力の低下が気になる健常な中高年男女（疾病に罹患している者、妊産婦、授乳婦は除く）
一日当たりの摂取目安量	１日あたり３粒を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン 含有量：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mg
保存の方法	高温、多湿、直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後はお早めにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。抗血栓薬を服用している方、手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41904021790201

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品の1日摂取目安量に含有されるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、1965年以降に世界各国で販売され、日本でも1980年代後半から全国で広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため評価が不十分と判断し、既存情報の検索を行いました。国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。ただし、市場には品質に自主規格基準のある医薬品グレードのものと規格のない粗悪品も混在しているので注意が必要である。特にイチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにも｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣と記載されています。経口摂取時の投与量は、同データベースにて「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本においては、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgと記載されています。本届出商品のイチョウ葉エキスは上記と同様に規格化されており、1日摂取目安量も前述の目安量の上限以下であり、本届出商品にてギンコール酸含量を確認しているため、安全性に問題無いと考えられます。以上より、本届出商品“冴玉 極”の1日摂取目安量に含有されるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
【目的】加齢による記憶力の低下が気になる健常な中高年男女（疾病に罹患している者、妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。
【背景】
認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。いずれもランダム化比較試験で、質の高いものでした。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、中高年齢者において、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持する効果があると考えられました。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善について、日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。