| 届出番号 | D100 |
| 商品名 | ＰＯＭ（ポン） アシタノカラダ 河内晩柑（かわちばんかん）ジュース |
| 届出者名 | 株式会社えひめ飲料 |
| 届出日 | 2018/07/27 |
| 変更日 | 2020/09/20 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | オーラプテン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、オーラプテンが含まれるので、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉を記憶し、思い出す力）を維持する機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高年者（記憶力の低下が気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日あたり、１本を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：オーラプテン 含有量：6.0㎎ |
| 保存の方法 | 常温で保存可能 |
| 摂取の方法 | 1日摂取目安量を守ってご利用ください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42009200020601 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
河内晩柑はブンタンの一種で、他の柑橘と比べ果皮にオーラプテンを特徴的に多く含んでいる。主に生食で消費されているが、ジュースや果皮を利用したマーマレード等の加工品も年間を通じてごく一般的に消費されている食品である。当該製品は、河内晩柑ジュースを主体に、果皮を細かくすりつぶしてペースト化した河内晩柑果皮をブレンドして製造した果汁飲料である。河内晩柑ジュースについては、当社の全国の販売実績では年間120,000本が消費されていることから十分に食経験があり、健康被害も報告されていない。また、発売後の喫食実績の評価として、当該製品を平成30年12月の発売から令和元年8月までの間に約137,000本を販売しているが、健康被害に関する苦情は発生していない。一方、当該製品と類似の食品として全国販売されている果皮入りマーマレード（1食分）と当該製品について、含有される果皮の量とオーラプテンの摂取量の比較を行った。当該製品1日分の果皮の摂取量は約10～13gであり、この場合のオーラプテンの摂取量は6.0㎎である。一方、果皮入りマーマレードの1食分は製品の個包装により14～30gであり、果皮の摂取量は約5.6～12.0gとなり、オーラプテンの摂取量は約4.0㎎～8.7㎎と算出された。以上より「当該製品」1日分と「河内晩柑果皮入りマーマレード」の1食分の果皮及びオーラプテンの摂取量は、ほぼ同等であるが、販売期間や販売数量等の情報収集が十分にできなかったため、食経験の評価は不十分とした。
河内晩柑果皮を乾燥させた粉末を用いて、微生物による復帰突然変異試験を実施した結果、復帰突然変異誘発性は認められなかった。また、河内晩柑果皮乾燥粉末について、ラットによる単回投与毒性試験及び28日間反復投与毒性試験を行ったところ、安全性が懸念されるような結果及び所見は認められなかった。
更に当該製品と同一の試験飲料をヒト試験飲料群41名（オーラプテン6.0㎎/125ml、24週間）に長期間摂取させた結果、当該飲料摂取による臨床上問題となる異常変動はなく、試験飲料摂取に起因する重篤な有害事象も認められなかった。
オーラプテンと医薬品との相互作用について、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。
安全性試験の実施及び医薬品との相互作用の評価により、機能性関与成分のオーラプテン及び当該製品の安全性には問題ないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
オーラプテンを含む飲料の摂取による認知機能の一部である記憶力への影響の検討
【目的】
オーラプテンを含む飲料を健康な中高年者が摂取することで、プラセボ飲料摂取に比べて、認知機能の一部である記憶力への影響を明らかにすることを目的とした。
【背景】
これまで、認知機能を調べる動物実験により、オーラプテンは記憶力の維持、また記憶力を高める効果が認められる結果（参考文献1）が得られている。このため、健康な中高年者を対象にオーラプテンを含む飲料を摂取させ、プラセボ飲料との比較により、認知機能の一部である記憶力に影響があるか検討した。
【方法】
認知能力や記憶力を示す指標として、認知機能全体の評価はMMSE検査、記憶力の維持及び高める機能の評価は10単語想起テストの3回繰り返しによる検査を実施した。
健康な中高年者84名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を実施した。無作為にオーラプテンが6mg／日含まれる125mlの試験ジュースとオーラプテンが0.1mg／日含まれる同じ容量のプラセボジュースを24週間継続して飲用した。試験開始直後と24週間後にMMSE検査、10単語想起テスト、血液生化学的検査を行い、統計解析にて比較評価を実施した。
【主な結果】
2名が途中で試験参加を中止したため、82名（試験ジュース群41名、プラセボ群41名、年齢（平均±標準偏差：71±9歳）、女性55名、男性27名）を最終分析対象者とした。MMSEで認知症と診断された参加者はいなかったが、試験終了時に3名の参加者が軽度認知障害と診断された。
10単語想起テストスコアの変化率において、試験ジュース群においてプラセボ群との比較により有意に高い（P＜0.05）結果であった。このことから、オーラプテンを含む飲料を摂取することは、「健康な中高年者の認知機能の一部である記憶力（言葉を記憶し、思い出す力）を維持する機能」が認められた。
また、本試験ジュースの摂取により血液生化学的検査のパラメーターのいずれも試験中に有意な変化が認められず、試験ジュースが原因と思われる有害事象の発生も認められなかったことからヒトにおける試験ジュースの安全性も確認された。
【科学的根拠の質】
被験者が限定的であること、否定的な文献が公表されていない可能性があることから、科学的な根拠の質は中程度と判断した。
（構造化抄録）
【参考文献1】
Ghanbarabadi M、Iranshahi M, Amoueian S, Mehri S, Motamedshariaty VS, Mohajeri SA.
Neuroprotective and memory enhancing effects of auraptene in a rat model of vascular
dementia. Experimental study and histopathological evaluation. Neuroscience Letters
2016, 623, 13-21.
